医疗器械质量管理体系文件总体设计.pdf

医疗器械质量管理体系文件总体设计及任务分配表 序 标准 编制 标准要素 “规范”相关条款 程序文件名称 文件/ 图表/ 要求 质量记录 讨论 完成日期 号 条款 人 质量管理体 1 4.1 —— —— 质量管理体系流程图 —— 系 总要求 2 4.2.1 文件要求 2301、2401 —— 产品文档 质量管理体系文件清单 3 4.2.2 质量手册 2302 —— 质量手册 —— 文件发放、回收记录 2501、2502、2503、2504 文件借阅、复制记录 部门受控文件清单 4 4.2.3 文件控制 、2505、2506、2601、 文件控制程序 —— 文件更改申请 文件销毁申请 有效文件 2602 清单 外来文件资料清单 作废受控文档 清单 5 4.2.4 记录控制 2701、2702、2703 记录控制程序 质量记录清单 6 5.1 管理承诺 —— —— 管理者职责 —— 以顾客为关 7 5.2 —— —— 管理者职责 —— 注焦点 8 5.3 质量方针 2303、0501 —— 质量方针 —— 管理策划控制程 总体质量目标 / 部门或产品 9 5.4.1 质量目标 2304、0502 质量策划实施情况检查表 序 质量目标 管理策划控制程 10 5.4.2 体系策划 —— 质量体系文件 / 质量计划 各部门的质量策划输出文件 序 组织结构图 / 部门及各类人 11 5.5.1 职责和权限 0401、0402、0404、0505 —— —— 员职责和权限