医疗器械经营资质.doc

- PAGE 38 - - PAGE 2 - 医疗器械经营资质 政策法规 《医疗器械监督管理条例》 《医疗器械经营企业许可证管理办法》 《甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营许可管理规定（试行）》 申请条件 甘肃省食品药品监督管理局主管全省医疗器械经营企业的备案、行政许可和监督管理工作。负责第一类医疗器械批发企业的备案；第二类、第三类医疗器械批发企业《许可证》的核发、换发和许可登记事项变更的审批。市、州食品药品监督管理局主管本行政区域内医疗器械经营企业的日常监督管理工作。负责第一类医疗器械和其它豁免办证医疗器械零售企业的备案；甘肃省食品药品监督管理局委托的第二类、第三类医疗器械零售企业的《许可证》核发、换发和许可登记事项变更的审批。 申请核发《许可证》应当同时具备下列条件： （一）具有与经营规模和经营范围相适应的并能有效履行质量管理职能的质量管理机构。 药品经营企业从事医疗器械经营的，可不另设专门的质量管理机构，但必须确定医疗器械经营质量管理的职责，符合医疗器械经营质量管理要求。 经营医疗器械单一产品的零售企业或实行统一配送经营的连锁企业的分支机构，可不设质量管理机构，但必须配备专职质量管理、质量验收、技术服务等人员，符合医疗器械经营质量管理要求。 （二）企业法人、负责人、质量管理人员以及专业技术人员应熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法规、规章，熟悉经营质量管理规定和产品质量标准，具有一定的专业知识和管理能力。 （三）企业负责人、质量管理人员和专业技术人员应当具有国家依法认定的与企业经营产品类别相关专业的学历、职称或职业技能证书《经营产品种类与设施设备岗位专业对照表》（附表2）。 1、医疗器械零售企业、第二类医疗器械批发企业的负责人应具有中专（含中专，下同）以上学历或初级以上职称；第三类医疗器械批发企业的负责人应具有大专（含大专，下同）以上学历或中级以上职称。 2、第二类、第三类医疗器械批发企业的质量管理人（即质量机构负责人、下同）或专职质量管理员，应具有与企业经营产品相关专业大学本科（含大学本科，下同）以上学历或中级以上技术职称，且能满足企业经营产品涉及专业技术的要求。 3、医疗器械零售企业和经营《甘肃省医疗器械零售产品目录》所列产品的药品批发企业，其质量管理人、专职质量管理员应具有与经营产品相关专业中专（含中专，下同）以上学历或初级以上职称。 4、经营第二类、第三类医疗器械的企业应配备与经营产品相适应，具有职业技术学校以上学历或取得职业技能证书的验收、养护、安装、维修等专业技术人员。 经营隐形眼镜、助听器等医疗器械的零售企业，应配备依法取得执业资格的医师或验配人员。 5、以上人员须经过医疗器械相关法规、规章、 质量管理知识以及相关专业技术知识的培训和继续教育，建立培训教育档案，并通过食品药品监督管理部门考核后方可上岗。 6、以上人员应在职在岗，不得在其他企业兼职；企业法人、负责人不得兼质量管理人、专职质量管理员或验收员；质量管理人、专职质量管理员不得兼验收员。 （四）直接接触医疗器械产品的人员，应每年进行健康检查，持健康证明上岗，建立健康档案。患有传染病、隐性传染病、皮肤病、精神病及其他可能污染医疗器械产品疾病的人员不得上岗从业。 （五）具有与经营规模和经营范围相适应的经营场所，并应根据经营产品的需要和机构设置情况划分相对独立的功能区域；配备计算机、产品陈列柜等经营管理的设施、设备。 1、经营场所不得设在住宅、宾馆，住宅小区、军事管理区和其它影响实施及时有效的行政监督管理的区域或建筑内。经营场所应有醒目的公司标牌。 2、第二类、第三类医疗器械的批发企业经营场所使用面积不小于100平方米。 医疗器械单一产品的批发企业经营场所使用面积不小于 50平方米。 3、第二类、第三类医疗器械的零售企业经营场所使用面积不小于50平方米。 医疗器械单一产品的零售企业经营场所使用面积不小于30平方米。 4、经营隐形眼镜、助听器等医疗器械的零售企业，应设置相对独立的符合要求的验配、测听（室）等功能区域，配备验配所需的仪器设备和设施。 经营隐形眼镜的应配备视力表、电脑验光仪、插片验光镜片箱、裂隙灯、蒙光手电等。经营助听器的应配备纯音听力仪。 （六）具有与经营规模和经营范围相适应的保证医疗器械质量要求的常温库、阴凉库、冷藏库以及购销、储存、养护、进出库和运输管理的条件及设施、设备。 1、仓库不得设在住宅、宾馆、商务用房，住宅小区、军事管理区和其它影响实施及时有效的行政监督管理的区域或建筑内；仓库及其环境应符合安全和卫生要求，与生活区、办公场所相对独立。 2、第二类、第三类医疗器械批发企业，仓储使用面积不小于100平方米。 经营医疗器械单一类代码编号产品的企业，仓储使用面积不小于50平方米。 经营医疗器械单一产品的批发企业，仓