Q_HD WDJ0293-2019氯霉素快速检测卡企业标准.pdf

G65 Q/HD 北京维德维康生物技术有限公司企业标准 Q/HD WDJ0293－2019 氯霉素快速检测卡 Chloramphenicol Fast Test Strip 2019－07－22 发布 2019－07－29 实施 北京维德维康生物技术有限公司 发布 Q/HD WDJ0293-2019 前 言 氯霉素快速检测卡是采用间接竞争胶体金免疫层析法，通过免疫层析反应来检 测制剂样品中是否含有氯霉素的产品。为规范企业标准管理，保证产品质量，为用 户提供优质产品，我公司根据生产实际并依据《中华人民共和国标准化法》的规定， 为使产品生产规范化，保证产品质量，接受执法监督，特制定本企业标准，作为制 剂生产、贸易、仲裁的依据。 本标准由北京维德维康生物技术有限公司提出。 本标准由北京维德维康生物技术有限公司 知识产权部归口。 本标准起草单位：北京维德维康生物技术有限公司 知识产权部。 本标准起草人：李蓉蓉。 2 Q/HD WDJ0293-2019 氯霉素快速检测卡 1 范围 本标准规定了氯霉素快速检测卡的产品构成及规格、技术要求、试验方法、检 验规则及标志、包装、标志、运输与贮存。 本标准适用于制剂样本中氯霉素检测的氯霉素快速检测卡。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期 的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单） 适用于本标准。 GB/T 9969-2008 工业产品使用说明书 GB/T 191 包装储运图示标志 YB2015 外用液体药用高密度聚乙烯瓶 农业部令第22 号 兽药标签和说明书管理办法 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 3.1 氯霉素快速检测卡 检测卡含有被事先固定于硝酸纤维素膜 （NC 膜）测试区（T ）的抗原和控制区 （C ）的二抗以及固定于结合垫上的金标抗体。在层析过程中试样中含有的氯霉素 与NC 膜上预包被的偶联抗原竞争胶体金标记的单克隆抗体，通过检测线是否显色 判断样品中是否含有氯霉素的氯霉素快速检测卡。 3.2 检测限 用氯霉素快速检测卡检测含有氯霉素标准品的制剂样品，检测线不显色的氯霉 素最低浓度数值。 3.3 特异性 氯霉素快速检测卡不与氯霉素类似物发生交叉反应，对氯霉素具有反应专一 性。 4 要求 4.1 外观性状 3 Q/HD WDJ0293-2019 4.1.1 检测卡呈条状，外观完整、边条无毛躁。 4.1.2 检测卡宽度均匀一致，NC 膜完好无损伤。 4.2 检测限 氯霉素快速检测卡对制剂样品的检测限为 1 mg/kg，当等于或高于该浓度时氯 霉素快速检测卡检测线应不显色。 4.3 特异性 本检测卡与浓度为100 mg/kg 的氯霉素类似物标准品反应，检测线应显色。 4.4 假阳性率、假阴性率 用本检测卡检测已用其他方法检测确定的阳性样品、阴性样品，本检测卡产品 的假阳性率应不大于1%，假阴性率为0 。 4.5 稳定性 在 37℃条件下放置