医疗器械最新版GMP解读.ppt

医疗器械最新版GMP解读;一 规范有关法规;一 规范有关法规;规范有关法规;规范有关的法规;二 规范的发布和实施;二 规范的发布和实施;二 规范的发布和实施;二 规范发布和实施;二 规范的发布和实施;二 规范的发布和实施;三 检查评定办法（征求意见稿）;严重缺陷项：是指重点检查项目不符合要求 一般缺陷项：是指一般检查项目不符合要求 不适用项：指由于产品生产的要求和特点而出现的不适用检查的项目。（该项目企业应当说明理由，检查组予以确认） 一般缺陷率=一般缺陷项目数/（一般检查项目总数－一般检查项目中不使用项目数）×100% 检查结果;三 检查评定办法;四 规范第一章 总则;第一章 总则;总则;总则;第二章 机构和人员;机构和人员;机构和人员;机构和人员;机构和人员;机构和人员;机构和人员;机构和人员;机构和人员;机构和人员;第三章 厂房和设施;厂房和设施;厂房和设施;厂房和设施;厂房和设施;厂房和设施;厂房和设施;厂房和设施;厂房和设施;第四章 设备;设备;设备;设备;设备;第五章 文件管理;文件管理;文件管理;文件管理;文件管理;文件管理;文件管理;文件管理;文件管理;文件管理;第六章 设计开发;设计开发;设计开发;设计开发;设计开发;设计开发;设计开发;设计开发;设计开发;设计开发;设计开发;设计开发;设计开发;第七章 采购;采购;采购;采购;采购;采购;采购;采购;第八章 生产管理;生产管理;生产管理;生产管理;生产管理;生产管理;生产管理;生产管理;生产管理;生产管理;生产管理;生产管理;生产管理;生产管理;生产管理;生产管理;生产管理;生产管理;生产管理;生产管理;生产管理;生产管理;第九章 质量控制;质量控制;质量控制;质量控制;质量控制;质量控制;质量控制;质量控制;质量控制;质量控制;第十章 销售和售后服务;销售和售后服务;销售和售后服务;销售和售后服务;销售和售后服务;销售和售后服务;销售和售后服务;第十一章 不合格品控制;不合格品控制;不合格品控制;不合格品控制;第十二章 不良事件监测、分析和改进;不良事件监测、分析和改进;不良事件监测、分析和改进;不良事件监测、分析和改进;不良事件监测、分析和改进;不良事件监测、分???和改进;不良事件监测、分析和改进;不良事件监测、分析和改进;不良事件监测、分析和改进;不良事件监测、分析和改进;不良事件监测、分析和改进;不良事件监测、分析和改进;不良事件监测、分析和改进;不良事件监测、分析和改进;第十三章 附则;附则;附则;附则