医疗器械法规考题.docVIP

器械培训1、2 选择题（每题2分，只有一个正确答案，选错、不选或多选均不得分，但不倒扣分）。 1、医疗器械广告应当经哪级以上人民政府药品监督管理部门审查批准；未经批准的，不得刊登、播放、散发和张贴？（C）P167 A、县市级 B、设区的市级 C、省级 D、国家 2、医疗器械产品注册证书有效期几年？（C）P34 A、2 B、3 C 3、《医疗器械生产企业许可证》有效期几年？（C ）P16 A、2 B、3 C、5D、4 4、违反《医疗器械监督管理条例》规定，未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得几倍的罚款？（ D）P5 A、2—3 B、3 —4 C、4 —5 D、2—5E、5 5、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的规定，是为了保证医疗器械使用的?（C ）P69 A、合法性 B、合理性 C、安全性 D、方便性 6、医疗器械经营许可制度是何时开始实行的？ （ B ）P1 A、2004年8月9日 B、2000年4月1日 C、2000年1月4日 7、国家对生产、经营第二类、第三类医疗器械的企业实行（ ?A ?）。 P3A、许可证制度 ? ? ? ? B、登记制