药品GSP采购质量评审操作规程.doc

药品采购质量评审操作规程 一、目的：为规范药品采购操作，确保购进药品合法和质量安全有效，特制定本规范。二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2013版）等法律法规。三、范围：适用于本公司药品采购质量的评审四、职责：质量部对本制度负责。采购部、储运部、销售部协助。五、内容1、药品采购质量评审由质量管理副总主持，质量领导小组全体成员及仓库主任参加评审。2、质量管理部负责做好药品采购质量评审计划、安排时间、准备相关材料。采购部、储运部、销售部协助质量部提供相关材料。3、评审内容3.1.供货企业的法定资格和质量保证能力3.1.1供货企业生产（经营）许可证、营业执照及变更情况；3.1.2质量体系认证和运行情况；3.1.3合同及质量保证协议的完善性和承诺性。3.1.4变更信息资料提供的及时性。3.1.3按照《药品经营质量管理规范》标准要求的其他材料。3.2.供货品种的合法性和质量可靠性3.2.1包括提供品种的法定批准文号和质量标准；3.2.2供货品种批次、药品及器械入库的验收合格率（外观、包装、标签说明书等方面）；3.2.3在库储存养护期间药品质量的稳定性；3.2.5销后退回、顾客投诉情况；3.2.6监督检查及监督抽样不合格药品及器械情况等。3.3.供货企业配送能力和质量信誉3.3.1供货合同、质量保证协议的执行情况；3.3.2供货能力(到货品种的准确率)及配送能力(到货的及时性)；3.4服务质量3.4.1沟通的及时性，售后服务质量的完善性；3.4.2投诉处理的快捷和妥善性，质量查询等方面的配合性；3.4.3价格的合理性及其他相关情况。3.5.供货单位销售人员的合法资格。3.5.1包括验证明确授权时间和授权范围的法人签署的授权委托书原件的真实性；3.5.2本人的身份证复印件情况。3.5.3到期及时变更及其他情况。3.6、评审采取质量会议的形式进行，采购部、储运部、销售部分别汇报药品质量有关情况。4、评审方式及时间安排：4.1评审方式：各部门分析讨论基础上，采取表决等方式对采购质量合格与否作出结论。4.3全面评审原则上每年一次，12月份进行，特殊情况除外；4.3专项评审（质量动态、服务情况、质量投诉等）可随时进行评审。5、评审结果5.1评审合格可列入下年度合格供货方名单，以供本公司采购药品择优选购。评审不合格不能作为下年合格供货方，质量管理部负责系统锁定。5.2质量管理部将评审结果写出评审报告备案；5.2评审全过程记录完全；5.3建立药品采购质量评审档案。6、评审要求6.1 质量部负责组织编制年度评审计划，经质量副总批准后执行。6.2对下列供应商、客户、药品进行重点质量评审：6.2.1本年度购进量处于前10位的供货企业、品种以及区域总代理的品种。6.2.2本年度首次购进的企业和首次购进的品种。6.2.3 本年度销售量处于前10位的客户、销售品种名单。6.3 除重点审评的供应商、品种外，其他为一般质量评审。7、依据采购药品质量评审结果，淘汰不合格的供应商，质量部更新《合格供应商目录》8、质量记录8.1药品质量安全性、稳定性、符合性评审表；8.2年度药品采购质量、供货方质量体系评审结果记录表。8.3合格供货方目录。