小容量车间空调净化系统再验证方案.docVIP

安徽国森药业有限公司 小容量车间空调净化系统再验证方案 颁发部门 质量管理部 文件编码：YZ-CF-XZ-002-2016（P） 第 第 PAGE 7 页 共 27页 安徽国森药业有限公司 小容量车间空调净化系统再验证方案 执行日期 2016.09.01 文件编码：YZ-CF-XZ-002-2016（P） 颁发部门 质量管理部 颁发日期 2016.08.20 第 第 PAGE 1 页 共 NUMPAGES 19 页 目 录 TOC \o 1-3 \h \u 31781 1.小容量车间生产厂房与设施验证小组成员及职责 2 21601 1.1验证小组成员及验证方案会签表 2 11831 2.概述 2 25408 3.再验证目的 4 6518 4.再验证范围 4 25425 5.再验证依据 4 318 6.再验证前准备 5 12846 6.1.再验证所需文件、人员确认及培训 5 18344 6.2.再验证用及空调机设备上仪器仪表确认 5 29963 6.3.安装再确认? 6 24058 6.4.再验证前高效过滤器及层流罩的泄漏检查确认 7 276 6.5.偏差报告 7 25790 6.6.变更说明 8 25725 6.7.验证准备工作检查结论 8 8381 7.验证实施 8 18033 7.1.运行确认（OQ） 8 17200 7.2.HVAC系统的性能确认（PQ） 14 23591 7.3.偏差报告 23 14260 7.4.变更说明 24 31152 7.5.验证准备工作检查结论 24 1796 8.偏差分析及变更 24 12703 9.验证时间安排 24 5305 10.再验证周期 24 5305 11.验证结果及评价 24 方案起草、审核、批准： 起草人 审核人 审核人 批准人 部 门 生产管理部 质量管理部 生产负责人 质量受权人 姓 名 徐 凡 张得青 陈 圆 李 瑛 签 名 日 期 1.小容量车间生产厂房与设施验证小组成员及职责： 1.1验证小组成员及验证方案会签表 姓 名 部 门 职 务 职 责 签 到 陈 圆 生产负责人 负责审核该验证方案及报告 李 瑛 质量负责人 负责该验证方案及报告的批准 徐 凡 小容量车间 主 任 负责该验证方案及报告的起草及验证方案实施，验证记录的汇总及验证结果的分析与评价、验证资料的汇总。 张得青 质量管理部 QA主管 负责审核该验证方案及报告 负责监督验证工作的实施及取样工作。 曹福岗 质量管理部 QC主管 负责验证检测工作的安排， 收集整理验证数据，做检验相关评价。 汪承华 动力工程部 主 任 配合相关测试数据的完成；开机、运行操作的执行 郑 跃 小容量车间 工艺员 负责该验证方案的记录 2.概述： 2.1.公司介绍： 安徽国森药业有限公司位于合肥市高新技术开发区，红枫路24号，东与合肥中大动物药业相邻，南为红枫路，西为香樟大道，北与安徽电力第一工程公司相邻，厂区占地面积100亩，公司周围绿树成荫,没有煤烟与化工类的污染空气的源头存在,空气宜人。厂区所有道路均为水泥路面，发尘量小,主路两侧栽有绿化树。厂区内栽种无花树木,地面空地种植草坪,绿化达全厂面积30%以上。 2.2.车间介绍： 小容量注射剂车间新建于2011年8月，设计为两条水针生产线，一条安瓿瓶生产线（最终灭菌），一条西林瓶生产线（非最终灭菌），设计生产规格为1ml～20ml，已取生产许可，因产品问题，一直没有通过认证和生产；本次改造是在原设计的基础上按照2010年版GMP及所生产产品要求，对两条线的生产厂房进行了改造，将安瓿瓶生产线的灌装拉丝封口间由原来的C＋A净化级别升级为B＋A净化级别（按非最终灭菌控制），并对部分功能间进行了调整（器具清洗、器具存放、无菌衣清洗接收、铝盖灭菌、西林配料、安瓿配料等）；另外，增加了无菌衣灭菌柜，铝盖灭菌柜，称量柜，调炭柜，配液罐，消毒液配制、接收、循环装置等设施设备；对核心的岗位（灌装拉丝封口）设置了在线监控装置。 2.3空调净化系统机组介绍： 小容量注射剂车间生产线空调机组有两组，分别为D、C级洁净区一组，型号为YG-4，风机功率30KW，额定风量为39800m3/h，设计总送风量为35810m3/h；B级洁净区一组，型号为YG-3，风机功率22KW，额定风量为29400m3/h，设计总送风量为25210m3/h；机组为江苏希达空调设备有限公司生产制造；小容量注射剂车间改造总体面积为1353平方米。（其中,普通生产区面积为670.75㎡，D级洁净区面积208㎡，C级洁净区面积273.55㎡，B级级洁净区面积200.7㎡，局部A