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新员工培训之GMP基本知识;主要内容 GMP是什么 我国GMP的发展历程 实施GMP的目的 GMP的指导思想 GMP的六大要素 2010版GMP的主要内容简介 ;一、GMP是什么;二、我国GMP的发展历程;2010年版GMP是现行版本。 2010年版GMP已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过。 于2011年1月17日经卫生部令第79号发布 自2011年3月1日起施行。;三、实施GMP的目的;四、GMP的指导思想;五、GMP的六大要素;六、2010版GMP的主要内容简介;附录一 无菌药品 附录二 原料药 附录三 生物制品 附录四 血液制品 附录五 中药制剂 附??六 放射性药品 附录七 中药饮片 附录八 医用氧 附录九 取样 附录十 计算机化系统 附录十一 确认与验证;第一章 总则：共4条 明确了制定GMP的法律依据：药品管理法及实施条例 说明了GMP的适用范围：影响药品质量的所有因素 明确GMP的管理目标：是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度降低药品生产过程中污染、交叉污染、混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 实施的诚信原则：规定企业应严格执行，禁止虚假、欺骗行为。;第二章 质量管理：共11条 明确了质量管理的基本原则：建立质量目标、明确各级人员的职责、必要的资源要求（如人员、厂房、设施和设备） 质量保证： Quality Assurance,质量保证是一个宽泛的概念，它涵盖影响产品质量的所有因素，是为确保药品符合其预定用途、并达到规定的质量要求，所采取的所有措施的总和。 质量控制： Quality Control,包括必要的人员、检验仪器、方法、控制流程等。;;第三章 机构与人员：共22条 机构设置：规定了企业管理机构的设置要求，规定每个部门的职能和每个岗位的职责。通常职责不得委托。 关键人员：明确了关键人员的资质与职责。 质量管理负责人和生产管理负责人不得相互兼任。 质量管理负责人和质量受权人可以兼任。 质量受权人具独立履行职责的权利。;人员培训管理： 指定部门或专人负责培训管理工作 制定经审核批准的培训计划、保存培训记录。 生产质量相关人员都要培训，包括岗前培训和继续培训，培训是伴随企业员工职业生涯的始终。 定期评估培训实际效果（通过考核、日常表现判定） 针对高风险操作区的人员还应进行专门的培训。; 人员卫生管理： 所有人员都应接受卫生要求的培训：包括与健康、卫生习惯、人员着装相关的内容，目的是降低人员对药品生产的污染风险。 要求企业对人员健康进行管理：岗前体检，以后每年体检一次，建立健康档案。 ;公司人员卫生管理规程（ SMP-PT-00-02201 ）： 从事药品生产人员的基本卫生要求： 为确保生产人员保持持续良好的健康状况，公司每年对员工健康状况进行一次体检，并建立员工健康档案。 患有传染病、隐性传染病、精神病、带菌皮肤病（如皮癣、灰指甲等）、体表有创伤的人员不得从事药品生产。 在工作中如遇到身体不适应主动报告，并立即体检。一旦发现患有传染病、隐性传染病、带菌皮肤病等及时报告主管领导调离原工作岗位，不得继续从事药品生产。 勤洗澡，勤修剪指甲（保持指甲清洁），勤换洗衣服，男生不得蓄须，保持个人清洁卫生清洁。;进入洁净区人员卫生要求： 不得化妆，不得佩带饰物（如手表、项链、戒指、耳环）。 不得携带与生产无关的物品（如手机、MP3、药品、食品、水杯等） 避免裸手直接接触暴露的药品及与药品相接触的内包装材料、生产设备表面。手不应有可见创口，不得涂抹任何东西。 按规定更鞋，更衣，洗手，戴帽应不露头发（长发应束紧）、戴手套口罩。 各洁净级别相应的工作服、帽、鞋不得穿离本工作区域。 洁净区工作人员患病（如咳嗽、感冒、肠类痢疾和其他类型感染）时，应向管理人员报告；如患病状况可能污染或影响产品质量，管理人员应另行安排适当的临时性工作。;第四章 厂房与设施 ：共33条 厂房是药品生产的根本条件，厂房的选址、设计、施工、改造和保养适合生产操作。厂房的布局与设计必须以降低差错的危险性和能有效地清洁和保养为目的，为的是避免交叉污染，积尘积秽。总之，避免对产品质量有任何不良影响。同时，对生产区、仓储区、质量控制区、辅助区分别做出规定。;厂房与设施应知要点： 生产、贮存、质量控制区不应当作为非本区域的人员的直接通道：通过设计、日常管理控制，要求不能乱串岗。 生产区：有足够的空间、配置空调净化系统及压差要求、设计安装易清洁、排水设施防倒灌避免明沟排水、设计专门的称量室、有适度的照明等。 仓储区：有足够的空间、确保仓储条件、功能分区（接收取样、常温、阴凉、易制毒、不合格品等）。 质量控制区：应与生产分开，实验室设施是开