Q_JSLJ 002-2019全自动生化分析仪用抗菌无磷清洗液.pdf

Q/JSLJ 河南健士莱杰医疗科技有限公司企业标准 Q/JSLJ 002-2019 全自动生化分析仪用抗菌无磷清洗液 2019-07-26发布 2019-08-01实施 河南健士莱杰医疗科技有限公司 发布 Q/JSLJ 002-2019 前  言 本标准根据GB T 1.1 《标准化工作导则 第1部分:标准的结构和编写》的有关规定编写。 本标准由漯河健士莱杰医疗科技有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：曹新鹏。 本标准首次发布时间为2019 年07 月26 日。 Q/JSLJ 002-2019 全自动生化分析仪用抗菌无磷清洗液 1 范围 本标准规定了全自动生化分析仪用抗菌无磷清洗液的主要成分、型号规格、要求、试验方法、检验 规则、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 3 主要成分与型号规格 3.1 主要成分 全自动生化分析仪用碱性清洗液主要由氢氧化钠、表面活性剂、戊二醛组成。 3.2 型号规格 根椐产品装量不同，本产品型号规格分为200ml、500ml、1L、2L、3L、5L。 4 要求 4.1 外观 应为澄清液体，不得有沉淀、颗粒或絮状物。 4.2 装量 应不低于标称值。 4.3 pH 25℃时，pH应在12.5±0.50范围内。 4.4 反应杯空白吸光度 反应杯空白吸光度A应不大于0.08。 4.5 抑菌效果 抑菌环直径应大于7mm且阴性对照组应无抑菌环产生。 4.6 批间差 pH的批间差 △pH应不大于0.80。 4.7 稳定性 取到效期后的清洗液进行测试，结果应符合4.1、4.3、4.4、4.5的要求。 Q/JSLJ 002-2019 5 试验方法 5.1 外观 正常视力目测，应符合4.1的要求。 5.2 装量 用通用量具进行测量，应符合4.2的要求。 5.3 pH 在温度25℃条件下，用酸度计测试3次，计算测试结果的平均值，平均值应符4.3的要求。 5.4 反应杯空白吸光度 按照使用说明，用新鲜血清30ul加生理盐水300ul，加入用清洗液清洗后的反应杯，用全自动生化分 析仪检测反应杯空白吸光度，应符合4.4的要求。 5.5 抑菌效果 5.5.1 菌悬液的制备 用含10g/L蛋白胨的0.03mol/L磷酸盐缓冲液 （PBS），将金黄色葡萄糖球菌 （ATCC6538）、大肠杆菌 （8099）、绿脓杆菌 （ATCC9027）24h新鲜培养物斜面菌苔洗下，再用PBS稀释配成菌悬液。 5.5.2 抑菌试验 以无菌蒸馏水为对照，将定性滤纸制成直径5mm的圆片，经压力蒸汽灭菌处理后，置120℃干燥2h备 用。取处理好的滤纸片放入无菌平皿中 （4片一叠），分别滴加约20ul抗菌无磷清洗液到滤纸片，作为试 验样片；阴性对照滴加20ul无菌蒸馏水，晾干备用。用无菌棉拭子蘸取上述试验菌悬液分别均匀涂抹在 营养琼脂培养基平板表面,置室温干燥5min。将试验样片贴放染菌平板上,每个平板贴放4片试验样片和1 片阴性对照样片共5片。各样片中心之间相距25mm以上,与平板的周缘相距15mm以上,每次试验1个平板。 贴放好后,置37℃温箱培养16～18h,观察结果,测量抑菌环的直径(包括贴片),并记录测 量数据。实验重 复3次。 5.5.3