第六篇---药物杂质检查.pptVIP

第六章 杂质与安全检查 生物药物分析 第一章 绪论 第二章 酶分析法 第三章 免疫分析法 第四章 高效液相色谱法及其应用 第五章 生物检定法 第六章 杂质与安全检查 第七章 氨基酸、多肽、蛋白质和酶类药品检查 第八章 糖类、脂类和核酸类药品检验 第九章 基因工程药物检验 第六章 杂质与安全检查 第一节 概 述 第二节 药物中一般杂质的检查方法 第三节 特殊杂质及其检查方法 第四节 热原检查法 第五节 毒性试验法 第六节 刺激性试验 第七节 过敏试验 第八节 降压物质检查法 第六章 杂质与安全检查 第一节 概 述 第二节 药物中一般杂质的检查方法 第三节 特殊杂质及其检查方法 主要学习目的： 1、掌握药物的纯度概念和一般杂质的概念； 2、掌握药物中杂质限量计算方法； 3、熟悉氯化物、重金属、砷盐等杂质检查的原理与注意点； 4、理解特殊杂质检查方法的选择基础与应用。 第一节 概述 一、药物的纯度要求 二、杂质的来源与种类 三、杂质的限量检查 一 药物的纯度要求 1.药物的纯度 指药物纯净的程度。 是反映药品质量的一项重要指标。 　药物的杂质 为保证药品质量，确保用药安全、有效，必须检查杂质，控制药物纯度. 3 评价 综合考虑药物的外观性状、理化常数、杂质检查和含量