药审中心审评通过的进口原研药.docx

—PAGE 19— —PAGE 10— 附件2 药审中心审评通过的进口原研药 序号 药品名称 获批时的适应症小结 （具体详见药品说明书） 1 注射用重组人凝血因子Ⅷ 用于成人和儿童A型血友病患者出血事件的控制和预防 2 口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞） 预防6周至32周龄婴儿疫苗相关型别的轮状病毒胃肠炎 3 九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母） 预防16～26岁女性疫苗相关型别的宫颈癌、癌前病变或不典型病变、及持续性感染。 4 棕榈帕利哌酮酯注射液 精神分裂症 5 达芦那韦考比司他片 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染 6 注射用盐酸美法仑 多发性骨髓瘤 7 注射用盐酸苯达莫司汀 复发难治的惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤 8 注射用全氟丁烷微球 超声造影剂，检查肝脏病变。 9 注射用拉布立海 控制儿童白血病、淋巴瘤患者的尿酸水平 10 注射用醋酸地加瑞克 前列腺癌 11 依那西普注射液 类风湿关节炎，强直性脊柱炎 12 依库珠单抗注射液 阵发性睡眠性血红蛋白尿症非典型溶血尿毒症综合征 13 盐酸托莫西汀口服溶液 注意缺陷/多动障碍 14 盐酸度洛西汀肠溶胶囊 治疗抑郁症，焦虑障碍，慢性肌肉骨骼疼痛。 15 盐酸阿来替尼胶囊 晚期非小细胞肺癌 16 乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂 慢性阻塞性肺病 17 噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂 慢性阻塞性肺病 18 塞瑞替尼胶囊 晚期非小细胞肺癌 19 普乐沙福注射液 非霍奇金淋巴瘤造血干细胞动员 20 哌柏西利胶囊 晚期乳腺癌 21 帕博利珠单抗注射液 晚期黑色素瘤 22 纳武利尤单抗注射液 晚期非小细胞肺癌 23 来那度胺胶囊 多发性骨髓瘤 24 糠酸氟替卡松维兰特罗吸入粉雾剂 哮喘和慢性阻塞性肺病 25 枸橼酸伊沙佐米胶囊 多发性骨髓瘤 26 格拉司琼透皮贴片 预防化疗引起的恶心和呕吐 27 富马酸喹硫平缓释片 治疗精神分裂症和双相情感障碍的抑郁发作。 28 丁丙诺啡纳洛酮舌下片 用于戒毒 29 奥拉帕利片 复发性上皮性卵巢癌 30 奥达特罗吸入喷雾剂 慢性阻塞性肺病 31 艾美赛珠单抗注射液 存在抑制物的A型血友病的常规预防性治疗 32 依洛尤单抗注射液 纯合子型家族性高胆固醇血症 33 依托孕烯炔雌醇阴道环 女性避孕 34 盐酸莫西沙星滴眼液 敏感微生物引起的细菌性结膜炎 35 特立氟胺片 复发型多发性硬化 36 培哚普利氨氯地平片（Ⅲ） 单药治疗不能充分控制的高血压 37 培哚普利氨氯地平片（Ⅱ） 单药治疗不能充分控制的高血压 38 培哚普利氨氯地平片（I） 培哚普利和氨氯地平联合降压治疗的替代 39 罗替高汀贴片 早期特发性帕金森病 40 利那洛肽胶囊 成人便秘型肠易激综合征 41 拉莫三嗪分散片 癫痫 42 拉考沙胺片 癫痫 43 地诺孕素片 子宫内膜异位症 44 艾考恩丙替片 HIV-1感染 45 依达赛珠单抗注射液 快速逆转达比加群酯 (泰毕全?) 抗凝效果 46 左炔诺孕酮宫内节育系统（III） 避孕 47 小儿法罗培南钠颗粒 敏感细菌所致的儿童皮肤及皮肤组织感染、淋巴管炎、肺炎等感染性疾病。 48 索磷布韦维帕他韦片 成人慢性丙型肝炎 49 丙酚替诺福韦片 慢性乙型肝炎 50 来迪派韦索磷布韦片 慢性丙型肝炎病毒感染 51 拉替拉韦钾干混悬剂 大于4周龄且体重3~20公斤婴幼儿中的HIV-1感染 52 甲苯磺酸艾多沙班片 预防高风险人群卒中和体循环栓塞。治疗深静脉血栓和肺栓塞。预防深静脉血栓和肺栓塞复发。 53 恩曲他滨丙酚替诺福韦片（I） HIV-1感染 54 德拉马尼片 成人耐多药肺结核 55 泊沙康唑肠溶片 预防侵袭性曲霉菌和念珠菌感染 56 艾尔巴韦格拉瑞韦片 成人慢性丙型肝炎 57 司来帕格片 肺动脉高压（PAH，WHO第1组） 58 帕妥珠单抗注射液 乳腺癌 59 甲磺酸仑伐替尼胶囊 肝细胞癌 60 醋酸阿比特龙片 前列腺癌 61 注射用英夫利西单抗 成人中重度活动性溃疡性结肠炎 62 雷珠单抗注射液 脉络膜新生血管导致的视力损害 63 阿柏西普眼内注射溶液 新生血管性年龄相关性黄斑变性 64 注射用A型肉毒毒素 暂时性改善成人中度至重度鱼尾纹 65 盐酸莫西沙星片 轻至中度盆腔炎性疾病 66 多种维生素片（6） 用于维生素B1、维生素B6、维生素B12需求量增加，通过饮食摄入不能满足需求的患者 67 10%脂肪乳（OO）/5.5%氨基酸（15）/葡萄糖（20%）注射液 胃肠道外营养 68 盐酸帕洛诺司琼注射液* 预防化疗引起的恶心、呕吐 69 非布司他片* 痛风患者高尿酸血症的长期治疗 注：“*”是指国内已有仿制品种上市的进口原研药，如盐酸帕洛诺司琼注射液等，不纳入此次的67个进口原研药统计范围内。