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主要 入选标准 主要 排除标准 ≥18岁 有阵发性、持续性或永久性NVAF病史 接受PCI支架植入术治疗的原发性动脉粥样硬化性疾病 随机分组时，INR ≤2.5 PIONEER AF-PCI 主要入选和排除标准 *包括但不仅限于如下条件：筛选期，血小板计数 90,000/μl，有颅内出血病史，12个月内临床显著胃肠道出血史，筛选期非VKA诱导的PT延长，不明原因的贫血伴血红蛋白水平10g/dl (6.21?mmol/l) 或明显的肝脏疾病或肝功能检验异常 Janssen Scientific Affairs, LLC. 2016. /ct2/show/NC[accessed 14 Oct 2016] 有抗凝或抗血小板治疗禁忌，或不能接受的出血风险* 有卒中或TIA病史 筛选期，CrCl 30 ml/min 两种利伐沙班方案均显著降低临床出血事件 Gibson CM et al, New Engl J Med 2016; doi: 10.1056/NEJMoa1611594 TIMI大出血，TIMI小出血 或需医临床干预的出血(%) 时间 (天) 利伐沙班 15 mg OD + 一种抗血小板药物 vs VKA + DAPT: HR=0.59; (95% CI 0.47–0.76); p0.001 利伐沙班 2.5 mg BID + DAPT vs VKA + DAPT: HR=0.63 (95% CI 0.50–0.80); p0.001 30 25 20 15 10 5 0 0 30 60 90 180 270 360 26.7% 18.0% 16.8% 组 2 (利伐沙班 2.5 mg BID + DAPT) 组 1 (利伐沙班15 mg OD + 一种抗血小板药物) 组 3 (VKA + DAPT) ARR 8.7% ARR 9.9% NNT= 12 NNT= 11 使用利伐沙班每治疗11-12例患者，可减少1例临床显著出血事件的发生 NNT：需要治疗个体数 ARR：绝对下降风险 *p0.05 vs 组 3 Gibson CM et al, New Engl J Med 2016; doi: 10.1056/NEJMoa1611594 与VKA相比，利伐沙班治疗方案显著减少ISTH大出血 两种利伐沙班治疗方案显著减少ISTH 大出血和临床相关非大出血 vs. VKA+DAPT方案 * * * * * 致死性出血发生率：组1为0.3% ，组2为0.3% ，组3为0.9% 三种治疗方案的疗效相当* *疗效终点：本研究没有足够效力证明是优效或非劣效 Gibson CM et al, New Engl J Med 2016; doi: 10.1056/NEJMoa1611594 CV 死亡，MI或卒中 (%) 时间(天) 8 6 4 2 0 0 30 60 90 180 270 360 组 2 (利伐沙班 2.5 mg BID + DAPT) 组 1 (利伐沙班 15 mg OD + 一种抗血小板药物 组 3 (VKA + DAPT) 6.0% 5.6% 6.5% 利伐沙班 15 mg OD + 一种抗血小板药物 vs VKA + DAPT: HR=1.08; (95% CI 0.69–1.68); p=0.750 利伐沙班 2.5 mg BID + DAPT vs VKA + DAPT: HR=0.93 (95% CI 0.59–1.48); p=0.765 治疗期提前停药的主要原因 提前停药患者：VKA 组比利伐沙班组多 ** ** * ** ** *p=0.016; **p0.001 Gibson CM et al, New Engl J Med 2016; doi: 10.1056/NEJMoa1611594] VKA + DAPT组提前停药率最高；因患者决定停药率显著高于利伐沙班2个治疗组 无患者在随访期失访 提前停药的原因 提前停药 (所有原因) 事后分析： 利伐沙班治疗方案减少全因再住院 全因再住院(%) 组 2 (利伐沙班 2.5 mg BID + DAPT) 组 1 (利伐沙班 15 mg OD + 一种抗血小板药物 组 3 (VKA + DAPT) 利伐沙班 15 mg OD + 一种抗血小板药物 vs VKA + DAPT: HR=0.77; (95% CI 0.65–0.92); p=0.005 利伐沙班 2.5 mg BID + DAPT vs VKA + DAPT: HR=0.74 (95% CI 0.61–0.88); p=0.001 ARR 7.4% ARR 10.3% NNT= 14 NNT= 10 时间(天) 41.5% 31.2% 34.1% Gib
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