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二、药品安全信用管理制度 建立药品、医疗器械生产经营企业和研制单位的信用信息档案，根据信用等级标准划分信用等级，并按照信用等级给予相应的奖惩 药品安全信用信息档案的主要内容： 药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位登记注册信息及对其的日常监管信息。 药品安全信用等级： 守信、警示、失信、严重失信四级。 确定药品安全信用等级的原则 以是否有因违反药品、医疗器械监督管理法律、法规和规章等而被处以刑事或者行政处罚为主要标准 药品安全信用等级采用动态认定的方法 三、药品安全“黑名单”管理制度 （一）药品安全“黑名单”的含义 省级以上药品监督管理部门应当按照要求建立药品安全“黑名单”，将因严重违反药品、医疗器械管理法律、法规、规章受到行政处罚的生产经营者及其直接负责的主管人员和其他直接责任人员（以下简称责任人员）的有关信息，通过政务网站公布，接受社会监督。 符合下列情形之一、受到行政处罚的严重违法生产经营者，应当纳入药品安全“黑名单”： （1）生产销售假药、劣药被撤销药品批准证明文件或者被吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或《医疗机构制剂许可证》的； （2）未取得医疗器械产品注册证书生产医疗器械，或者生产不符合国家标准、行业标准的医疗器械情节严重，或者其他生产、销售不符合法定要求医疗器械造成严重后果，被吊销医疗器械产品注册证书、《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的； （3）在申请相关行政许可过程中隐瞒有关情况、提供虚假材料的； （4）提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗、贿赂等不正当手段，取得相关行政许可、批准证明文件或者其他资格的； 三、药品安全“黑名单”管理制度 ?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? * * 《药事管理学》（第二版） 第九章 药品上市后安全监管 第四节 其它药品上市后监督管理制度 目 录 一、药品质量公告制度 二、药品安全信用管理制度 三、药品安全“黑名单”管理制度 一、药品质量公告制度 （一）药品质量公告制度的建立和意义 国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验的结果。 ---《中华人民共和国药品管理法》 国务院和省级药品监督管理部门应当根据药品质量抽查检验结果，定期发布药品质量公告。 ---《药品管理法实施条例》 执业药师考点： 药品质量公告界定与作用 发布权限和发布内容。 （二）药品质量公告的主体和程序 行使药品质量公告职权的主体是国务院和省级药品监督管理部门。 1. 国家药品质量公告 国家药品质量告发布前，涉及内容的核实由省级药品监督管理部门负责。省级药品监督管理部门可以组织省级药品检验机构具体落实。核实结果应当经省级药品监督管理部门加盖印章予以确认后按要求报中国药品生物制品检定所汇总。 2. 省（区、市）药品质量公告 省（区、市）药品质量公告发布前，由省级药品监督管理部门组织核实。 省（区、市）药品质量公告，应当及时通过国务院药品监督管理部门网站向社会公布，并在发布后5个工作日内报国务院药品监督管理部门备案 一、药品质量公告制度 （三）药品质量公告的时间 国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布。 对由于药品质量严重影响用药安全、有效的，应当及时发布 对药品的评价抽验，应给出药品质量分析报告，定期在药品质量公告上予以发布 （四）药品质量公告的内容 药品质量公告应当包括抽验药品的品名、检品来源、生产企业、生产批号、药品规格、检验机构、检验依据、检验结果、不合格项目等内容。 一、药品质量公告制度 ?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? * *