Q_421003TX005-2019口服液用易刺氯化丁基橡胶垫片.pdf

湖北天兴医用包装材料有限公司企业标准 Q/421003TX005-2019 口服液用易刺氯化丁基橡胶垫片 2018 年12 月5 日发布 2019 年1 月5 日实施 湖北天兴医用包装材料有限公司 发布 Q/421003TX005-2019 前 言 本标准是对 Q/TX005-2015 的修订,修订时，根据客户要求，为杜绝该产品与相 关药品配套后出现漏液问题，并考虑消费者穿刺吸服方便的因素，我们适当增加了 该产品的穿刺部位厚度、由原来的0.8mm±0.1mm 改为1.0 mm±0.15 mm、同时也适 当增加了穿刺力限值、由原来的不得过15N 改为不得过25N。本标准由湖北天兴医用 包装材料有限公司起草并发布。 １ Q/421003TX005-2019 口服液用易刺氯化丁基橡胶垫片 文件名称：口服液用易刺 起草：邓秋萍 文件编号：Q/TX005-2018 氯化丁基胶橡胶垫片 审核:龙庚求 起草日期：2018 年11 月1 日 颁发部门：技术部 批准：姚明成 修订日期：2018 年11 月1 日 变更原因及内容：在遵循 总页码 共7 页 审核日期：2018 年11 月20 日 《中国药典》2015 年版的 基础上，为杜绝相关药品 批准日期：2018 年12 月5 日 漏液问题，适当增加了穿 刺部位厚度及穿刺力度 校对：杨芳 执行日期：2019 年1 月5 日 发布日期：2018 年12 月5 日 本标准适用于直接与口服制剂接触的氯化丁基橡胶垫片的检验。 【外观】 取本品125个（按照GB/T2828.1-2012 抽样标准，根据批量大小取相应数量）， 分别目视检测，表面应色泽均匀、不得有污点、 杂质、气泡、裂纹、缺胶、粗糙、 胶丝、胶屑、海绵状、毛边；不得有除边造成的残缺或锯齿现象；不得有模具造成 的明显痕迹。 【鉴别】＊ (1)取本品适量,剪成小颗粒,称取2.0g，置于30ml 坩锅中，加碳酸氢钠2.0g 均匀覆 盖试样，置电炉上，缓缓加热至炭化，放冷，置高温炉300℃加热至完全灰化， 取出，放冷，加水10ml 使溶解，过滤，取滤液 1.5ml，置于试管中，加硝酸酸化， 加入硝酸银试液1 滴， 应产生白色沉淀。 (2)照包装材料红外分光光谱测定法（YB2015）第四法测定，应与对照图 谱基本一致。 ２ Q/421003TX005-2019 【穿刺落屑】 取本品20 只及相配套的口服液瓶20 只，每只瓶内装入一半体积的水，并用供试本 品装入铝盖或铝塑组合盖后用封盖机封口，打开铝盖或铝塑组合盖，用配套的口服 液吸管斜口端 （口服液生产厂家配套的外径为2.0±0.2mm 的聚丙烯树脂塑料吸管） 穿刺中间穿刺部位，每只吸管仅穿刺一次。开启瓶盖，取下本品，将瓶中的水全部 通过滤纸过滤，确保瓶中不残留落屑，眼与滤纸距离为25 ㎝，用肉眼观察滤纸的落 屑数，不得超过2 粒。上述参照（YB2015）执行。 【灰分】 照橡胶灰分测定法（YBB00262