中药注射剂安全性问题分析和对策课件.ppt

中药注射剂安全性问题分析和对策; 中药是我国的传统药物，历史悠久，数千年来，它对保障国人的健康和中华民族的繁衍昌盛发挥了巨大的作用。 “安全”曾经是中医药的 。 一块金字招牌;葛根素注射剂 （2003） 鱼腥草注射液 （2006） 刺五加注射液 （2008） 茵栀黄注射液 （2008） 双黄连注射液 （2009） 香丹注射液 （2009） 清开灵注射液 （2009）; 中 药 注 射 液 还 安 全 吗？ ;汇 报 内 容;中药注射剂历史回顾;1985年至1998年期间，随着第一部《药品管理法》的颁布，新药由卫生部统一审批，审批制度的规范完善和技术要求提高，仅有12个品种被作为新药经卫生部批准上市，其中6个肌内注射或静脉滴注的小剂量针剂，3个粉针或冻干制剂及3个大输液。 1998年至2007年共批准中药新药注射剂14个品种（17个文号）：中小剂量针剂9个、冻干针剂4个及大输液1个；;2007年,SFDA印发了《中药、天然药物注射剂基本技术要求》，进一步提高了中药注射剂的技术标准，突出强调了中药注射剂的安全性。 ;2007年至今，尚未批准过中药注射剂新药和仿制药。;中药注射剂定义;中药注射剂的优势特色;中药注射剂分类;按药理作用分类 清热解毒：痰热清注射液、喜炎平注射液、双黄连注射液、穿琥宁注射液、清开灵注射液、莪术油注射液、鱼腥草注射液、蒿甲醚注射液、克毒清注射液等， 扩血管、改善血液循环：银杏叶注射液、银杏达莫注射液、丹红注射液、疏血通注射液、葛根素注射液、复方丹参注射液、红花注射液、路路通注射液、川芎嗪注射液、刺五加注射液、灯盏花素注射液、β一七叶皂苷注射液等，;补益类：黄芪注射液、参麦注射液、生脉注射液、补骨脂注射液 抗肿瘤类：康艾注射液、艾迪注射液、香菇多糖注射液、蟾酥注射液等 退黄护肝类：半边莲注射液、茵栀黄注射液、肝炎灵注射液、田基黄注射液、苦参注射液等 祛风止痛类：祖师麻注射液、肿节风注射液、正清风痛灵注射液等。 ;目前，全国有300多家企业生产已有批准文号的中药注射剂共109种（包括59种单味药及50个多味药），年销售额超过200亿元，年使用量超??4亿人次。;“虽甘草、人参，误用之害，皆毒药之类也” -----徐灵胎.清代 用之不当，参术无异砒塷 -------王孟英.清代 ;中药注射剂不良反应占中药的比例据综合文献检索数据反映：近年来不良反应比例有升高趋势;2009年药品不良反应／事件报告中成药前20名品种情况;2009年药品不良反应病例报告中： 中成药排列前20个品种中，注射剂品种有17个 2009年严重药品不良反应病例报告中： 中成药排列前20个品种中，注射剂品种有19个 —《国家药品不良反应监测年度报告》（2009年） ; 因药品质量缺陷导致的损害（AE） 因合格药品使用不当导致的损害（AE） 合格药品按说明书正常使用情况下导致的损害（ADR） ;中药注射剂不良反应的类型;过 敏 反 应;溶 血 反 应;发 热 反 应;中药注射剂不良反应临床表现;影响中药注射剂安全性的因素;药品生产环节; 由于药材质量常常受到野生与栽培、产地、环境条件、采收季节、加工炮制方法、储存条件、运输过程以及农药残留、外源性污染等多方面的影响，容易造成质量不稳定。 药材是生产中药注射剂的源头，源头质量关如果出现问题，将很难保证中间体和终产品的质量，将对产品的安全性产生极大影响。; 制备工艺落后;企业生产过程中执行GMP存在问题;药品的流通存储环节;药品的使用环节;;药品使用不注意辨证 热证 热者寒之 误用热药——火上浇油 寒证 寒者热之 误用寒药——雪上加霜 ;药不对证与ADR症状的关系;超功能主治用药;分析： 在案例中，茵栀黄注射液说明书注明用于肝胆湿热，“用于急性、迁延性、慢性肝炎”。新生儿高胆红素血症有“黄疸”，属不合理用药 另外，说明书注明“一次使用10～20mL，用10％葡萄糖注射液250～500mL稀释后滴注”，并无儿童用药项，给予患儿茵栀黄注射液5mL+10％葡萄糖注射液50mL静脉滴注，此病例还存在由于配制溶剂用量不足导致使用药物浓度过高的问题。 ;超剂量使用 ;超适应证使用 ;违反配伍禁忌;分析： 清开灵注射液说明书注意事项注明“已确认清开 灵注射液不能与硫酸庆大霉素、青霉素G钾、肾上 腺素、阿拉明、乳糖酸红霉素、多巴胺、山梗菜 碱、硫酸美芬丁胺等药物配伍使用”，该病