中药片剂制备工艺课件.ppt

中药片剂制备工艺;17.1;概念;历史;历史;片剂的特点 ;片剂的特点 ;片剂的分类与应用按给药途径结合制备与作用;1. 口服片剂;1.口服片剂;1. 口服片剂;2．口腔用片剂;3．外用片 溶液片：Solution Tablets 加一定量的水溶解后，即成一定浓度的溶液 组成成分必须均为可溶物 若溶液中有口服有毒的药物，片剂应加鲜明标记或制成异形片 复方硼砂漱口片 阴道用片：Vaginal tablets 直接用于阴道的压制片 4．其他片 植入片Implant tablets;中药片剂类型 按原料特性分类;17.2;片剂物料应满足;赋形剂/ 辅料 Excipient;赋形剂/ 辅料 Excipient;填充剂 Fillers;填充剂1．淀粉Starch;填充剂1．淀粉Starch;填充剂1．淀粉Starch;填充剂2: 糊精Dextrin;填充剂3: 糖粉 powdered sugar ;填充剂4. 乳糖 Lactose;填充剂4. 乳糖 Lactose;填充剂5: 硫酸钙Calciumsulfate;填充剂6: 磷酸氢钙Calcium phosphate dibasic ;填充剂6: 甘露醇Mannitol;其他;润湿剂与粘合剂Moistening agents and binders;蒸馏水：Distilled water ;乙醇：Ethanol ;淀粉浆 Starch slurry;润湿剂与粘合剂Moistening agents and binders;干燥黏合剂：微晶纤维素Microcrystalline cellulose, MCC;崩解剂 Disintegrants;崩解剂1: 干燥淀粉;崩解剂1: 干燥淀粉;崩解剂2：羧甲基淀粉钠（Sodium carboxyl methyl starch, CMS-Na）;崩解剂3．低取代-羟丙基纤维素（Low-substituted Hydroxylpropyl Cellulose, L-HPC）;崩解剂4．泡腾崩解剂 Effervescent disintegrant;崩解剂5: 表面活性剂Surfactants;崩解剂5: 表面活性剂Surfactants; 内加法 与处方物料混合制粒 外加法 压片前与干颗粒混合 内外加法 内加法 + 外加法;崩解机理;润滑剂 Lubricants;润滑剂 Lubricants;润滑剂1: 水不溶性润滑剂;水不溶性润滑剂;润滑剂2: 水溶性润滑剂;助流剂 Glidants;17.3;片剂生产工艺流程;制备方法;湿颗粒法 Wet granulation;（一）原料的处理;（一）原料的处理;化学药品原、辅料的处理;（二）制颗粒;（二）制颗粒;1.1 药材全粉制粒法;1.2 药材细粉与浸膏混合制粒;1.2 药材细粉与浸膏混合制粒;1.3 全浸膏制粒法;1.4 提纯物制粒法;（2）不同操作的制粒方法;3．湿粒的干燥;3．湿粒的干燥;4．干燥颗粒的质量要求;4．干燥颗粒的质量要???;;5．干颗粒压片前的处理;5．干颗粒压片前的处理;（三）压片;（三）压片;2. 压片机/录像;二、干法制粒 Dry Granulation;二、干法制粒 Dry Granulation;三、粉末直接压片法Direct Compression Tabletting;1．干燥粘合剂;2．助流剂 （1）微粉硅胶 0.15%~3%（2）氢氧化铝凝胶（3）氧化镁 1%~2% 3. 崩解剂干燥淀粉、羧甲基淀粉钠、微晶纤维素、羧甲基纤维素钠?;粉末直接压片的优点;四、压片过程与机理;颗粒压缩而固结成型的机理;五、可能出现的问题与解决办法;17.4 ;包衣 coating;片剂包衣的目的;包衣的种类;包衣片剂的质量要求;片剂包衣的方法;包衣的设备与应用;2．悬浮包衣装置;3.干压包衣设备;三、片剂包衣物料与工序;（2）包糖衣工序;（二）薄膜衣（film coating）;1．薄膜衣的物料;1．薄膜衣的物料;（2）增塑剂;（2）增塑剂;（三）肠溶衣;2．肠溶衣的物料;（3）丙烯酸树脂类聚合物;3．肠溶衣包衣方法;;17.5;片剂的质量要求 ;质量检查项目;五、崩解时限;五、崩解时限;六、硬度;七、溶出度检查;七、溶出度检查;八、含量均匀度检查;包衣片的质量评价;小结