临床试验项目培训药物临床试验质量管理规范GCP课件.ppt

遵循GCP的重要性 GCP确保 临床试验受试者得到充分的保护； 试验具有良好的科学性、缜密的设计及恰当的分析； 试验操作规范且有记录。 违背GCP 受试者不能得到保护，且处于危险之中； 收集的资料缺乏可信性； 药政管理部门会否决该试验。 中国SDA关于GCP的定义 GCP是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。为保证药品临床过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。 WHO关于GCP的定义 GCP是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、实施、终止试验、监查、记录、分析、报告和文件。为保证临床试验的科学和伦理性，并保证试验文件的妥善保存。 ICH关于GCP的定义 GCP是临床试验全过程的科学及伦理的标准规定、包括方案设计、实施、监查、记录、分析和报告。为保证试验数据和结果可靠、准确、保护受试者的权益及隐私。 SDA、WHO及ICH GCP的比较-1 适用范围 SDA-中国实施临床试验的规定。 WHO-全球药品临床试验通用规定。 ICH-欧共体、日本、美国实施临床试验的规定，以求各国临床试验资料共享，用于药品临床注册。 SDA、WHO及ICH GCP的比较-2 目的 SDA-遵循〈中华人民共和国药品管理法》、参照国际公认原则，指导中国临床试验。 WHO-是在承认各地区文化、法律、经验和资源差异的基础上，力求制定全球可实施的规定。 ICH-用于欧共体、日本、美国注册的需要。 SDA、WHO及ICH GCP的比较-3 三个GCP都遵循GCP的基本原则。 他们的区别主要在覆盖的区域、详细的程度及书写的形式。 WHO-GCP描述了注册法规部门的责任，而中国SDA和ICH未作规定。 ICH对研究者如何遵循GCP给予了细节描写及要求、而SDA和WHO稍简单。 SDA、WHO和ICH的名词解释区别很小，且会随着新版本而消除。 GCP的基本原则 GCP的基本原则-1 临床试验必须过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国管理法实施条例》，参照国际公认原则，制定本规范。 试验前，必须周密考虑该试验治疗效果和可能产生的危害，预期的受益应超过可能出现的损害。选择临床试验方法必须符合科学和伦理要求。 GCP的基本原则-2 受试者的个人权益、安全应得到最大程度的保护，受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。 进行临床试验前，申办者必须提供试验药物的临床前研究资料，和临床资料，作为科学依据。 临床试验必须具有科学性，试验方案应具有详细的规定和描写。 GCP的基本原则-3 临床试验必须遵循方案实施，该试验方案需经伦理委员会批准。受试者应在参加临床试验前签署知情同意书。应给受试者提供医疗关爱。 研究者应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力。 所有临床试验文件应完整记录、处理及保存。 原始资料是不能再生的，没有记录就等于没做！ 临床试验中研究者的职责 研究者的职责-1 主要研究者的资格： 在医疗机构中具有相应专业技术职务任职和行医资格； 具有试验方案中所要求的专业知识和经验； 对临床试验方法具有丰富经验，或者能得到本单位有经验的研究者在学术上的指导； 熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献； 有权支配参与该项试验的人员和使用该项试验所需的设备。 研究者的职责-2 研究者必须详细阅读和了解试验方案的内容，并严格按照方案执行。 研究者需遵从申办者同意的方案实施试验； 方案应获得伦理委员会的批准； 研究者及申办者在方案上签字； 研究者不可随意违反方案，改变方案必须首先获得伦理委员会及申办者同意，除非有影响受试者安全的突发事件发生； 研究者应记录和说明任何违背方案的现象。 研究者的职责-3 有良好的医疗设备、实验室设备、人员配备的医疗机构进行临床试验，该机构具有处理紧急情况的一切设施，以确保受试者的安全。实验室检查结果应准确可靠。 应获得所在医疗机构主管单位的同意，保证在规定时间内完成临床试验，确保有足够数量并符合方案入选标准的受试者进入临床试验。 研究者的职责-4 应了解并熟悉试验用药的性质、作用、疗效及安全性。确保试验协作者熟知试验相关信息。 主要研究者负责试验用药； 主要研究者可指派药师或合适人员具体监管试验用药； 药品管理员应保留药品接收、分发、返回记录。这些记录应包括时间、数量、批号及失效期等； 试验用药应按药品储存条件保存； 研究者应确保试验用药仅用于试验人群； 应指导受试者用药。 研究者的职责-5 研究者应向受试者说明经伦理委员会同意的有关试验的详细情况，并取得知情同意书。 研究者负责作出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗。 保障受试者的安