麻醉药品、精神药品、易制毒化学品及医疗用毒性药品报残损管理制度.docVIP

题目 麻醉药品、精神药品、易制毒化学品及医疗用毒性药品报残损管理制度 编号 XRYGQM1324-03 页数 PAGE 2/2 管 理 制 度 部门：质量管理部 题目：麻醉药品、精神药品、易制毒化学品及医疗用毒性药品报残损管理制度 共2页 第 PAGE 1页 编号：XRYGQM1324-03 新订： 替代：√ 起草人： 审核人： 批准人： 日 期： 日 期： 日 期： 执行日期： 分发部门：仓储运输部、麻精科、质量管理部 1 目的：为加强麻醉药品、精神药品等特殊药品的管理，保证合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道，根据《药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号）和《麻醉药品和精神药品经营管理办法》及有关法律法规的规定，特制定本制度。 2 范围：适用于麻醉药品、精神药品等特殊管理药品的报损管理。 3 责任：仓储运输部、麻精科、质量管理部。 4 内容 4.1 质量管理部是企业负责对不合格药品实行有效控制管理的机构。 4.2 因过期失效、变质、破损产生的不合格麻醉药品、精神药品等特殊管理药品按照公司不合格药品处理程序办理。 4.3 不合格药品移放于不合格药品区。仓库应建立不合格麻醉药品、精神药品、易制毒化学品及医疗用毒性药品管理台帐，严格控制，防止出现质量事故。 4.4 对原箱短少的情况，要仔细检查原箱是否有被盗、破损痕迹，准确记录发现时的情况和到货日期、原发数量、短少数量、装箱单，由当事两人以上签字证明。如短少数量多，金额大应将短少原箱封存，通知供货方尽可能查看实货。如短少数量少，金额小，查清原因后由供应方承担，但原短少情况应记录在案。 4.5 不合格麻醉药品、精神药品、易制毒化学品及医疗用毒性药品应按照食品药品监督管理部门管理规定进行报废和销毁。 4.5.1 不合格麻醉药品、精神药品、易制毒化学品及医疗用毒性药品的报损、销毁由仓储部门提出申请，填报不合格药品报损有关单据；质量部门审核签署意见后交企业分管领导批准后方可报损； 4.5.2 对不合格的麻醉药品、精神药品、易制毒化学品及医疗用毒性药品应当登记造册，并向市食品药品监督管理局和相关部门申请销毁； 4.5.3 麻醉药品、精神药品、易制毒化学品及医疗用毒性药品销毁时，应在市食品药品监督管理局和市公安机关和公司质量管理部等部门的监督下进行，并填写“报损药品销毁记录”； 4.5.4 不合格麻醉药品、精神药品、易制毒化学品及医疗用毒性药品的处理、报损和销毁记录应妥善保存不少于5年。 4.6 对质量不合格的麻醉药品、精神药品、易制毒化学品及医疗用毒性药品应查明原因，分清责任，及时采取预防措施。 4.7 对于破损而报损的药品，应保留其最小单元的包装。 .