卫生福利部食品药物管理署检验机构试验室品质系统基本规范.pdf

衛生福利部食品藥物管理署 檢驗機構實驗室品質系統基本規範 核定日期：108 年3月 13日 1目的 衛生福利部食品藥物管理署 ( 以下簡稱食藥署)為推動國內食品、藥品、 化粧品及醫療器材認證檢驗機構 ( 以下簡稱檢驗機構)之認證，強化其 檢驗品質與技術，參考國際標準 ISO/IEC 17025:2017 年版及食藥署對 於檢驗機構管理之特定要求，並納入「食品化學檢驗方法之確效規範」、 「分析方法確效指引」及 「檢驗機構化學領域檢驗結果之品質管制」、 「檢驗機構微生物領域檢驗結果之品質管制」之要求，訂定檢驗機構 實驗室品質系統基本規範 ( 以下簡稱本規範) ，以作為國內檢驗機構編製 品質手冊的基本準則，並據以執行檢驗業務，達到提昇檢驗機構之檢 驗品質與技術，以及持續改進之目的。 2 適用範圍 2.1 本規範明定檢驗機構應具備之能力、公正性及一致運作的 一般要 求。 2.2 所有申請或已通過食藥署認證之食品、藥品、化粧品及醫療器材 檢驗機構 ，應符合本規範之要求 。 3名詞定義 3.1 公正性 客觀性的存在。客觀性係指利益衝突不存在或已予以解決，以致 於不會對檢驗機構後續活動產生不利的影響。 3.2抱怨 任何個人或組織對檢驗機構相關活動或結果表達不滿，並期望得 到回應。 1 3.3實驗室間比對 按照既定條件，由兩家或以上的實驗室對相同或類似的項目 (item) 進行檢驗的規劃、執行與評估。 3.4實驗室內比對 按照既定條件，於同一實驗室見( 3.6) 對相同或類似的項目進行檢 驗的規劃、執行與評估。 3.5能力試驗 透過實驗室間比對並依照既定的準則來評估參加者的表現。 3.6檢驗機構 檢驗機構指具有食品、藥品、化粧品或醫療器材檢驗能力，有專屬實驗室， 對其活動負法律責任之機關（構）、法人或團體。 3.7實驗室 實驗室隸屬於檢驗機構，可接續執行抽樣及檢驗活動，或僅執行 檢驗活動。 3.8查證 (verification) 經由提供客觀證據，證實檢驗過程、檢驗程序或檢驗系統 業已滿 足特定要求。 3.9確效 (validation) 對特定檢驗方法滿足預期用途的查證。 4 一般要求 4.1 公正性 4.1.1 檢驗機構活動應公正進行，並由結構面與管理面維護公正 性。 4.1.2檢驗機構管理階層應承諾達到公正性。 4.1.3檢驗機構應對其檢驗機構活動的公正性負責，且不應允許商 業、財務或其他壓力危害到公正性。 4.1.4檢驗機構應持續鑑別對其公正性的風險。這些風險應 至少包 2 括來自檢驗機構活動、或檢驗機構的關係、或其人員的關 係。 4.1.5若公正性的風險已被鑑別，檢驗機構應能展現如何將此類風 險消除或減至最小。 4.2保密 4.2.1檢驗機構應透過具法律效力的承諾，負責管理在執行檢驗機 構活動中所獲得或產生的所有資訊。檢驗機構應事先將預定 公開的資訊知會顧客。除了顧客所公開提供或是檢驗機構與 顧客之間達成協議的資訊 (如為回應抱怨的目的) ，其他所有 資訊都被視為專屬資訊，且應予以保密。 4.2.2當檢驗機構依合約授權的要求揭露機密資訊時，除非法律禁 止，所提供的資訊應通知到相關顧客或個人。 4.2.3 檢驗機構應對法規主管機關提供有關顧客之資訊加以保密， 不應將其透露給顧客得知。 4.2.4 人員，包括外部供應者 、外部機構人員、檢驗機構管理