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某制药厂年度产品质量回顾分析报告记录模板 PAGE PAGE 1 ———————————————————————————————— 作者： ———————————————————————————————— 日期： 松龄血脉康胶囊 第 页 共 页 药品生产质量管理文件 年度产品质量回顾分析报告 品名 规格 回顾日期 起草： 签名 时间： 审核： 物料管理室主任 设备动力室主任 提取车间主任 制剂车间主任 生产部经理 QA主任 QC主任 签名 时间： 批准 签名 时间： 修订资料 修订版号 发布日期 具体修订内容 KH2102·143-00 年度产品质量回顾分析报告 第 页 共 页 目录 TOC \o 1-3 \n \h \z \u 1 概要 2 回顾期限 3 制造情况 4 产品描述 5 物料质量回顾 6 成品质量标准情况 7 生产工艺分析 8 偏差回顾 9 超常超限回顾 10 产品稳定性考察 11 拒绝批次 12 变更控制回顾 13 验证回顾 14 环境监测情况回顾 15 委托加工、委托检验情况回顾 16 不良反应 17 产品召回、退货 18 投诉 19 药品注册相关变更的申报、批准及退审 20 结论 21 建议 1 概要 根据《产品质量回顾管理规程》xxxxxxxx的规定，XXXX年X月对XX产品进行产品质量回顾分析。本报告在随机抽取XX批的基础上重点对该品种进行了统计和趋势分析。 2 回顾期限 XXXX年XX月XX日－XXXX年XX月XX日 3 制造情况 本回顾年度共生产XX产品XX批，总产量为XX（单位），总收率为XX.XX%。 4 产品描述 4.1性状 4.2功能主治 4.3用法与用量 4.4工艺流程图 4.5关键参数 5 物料质量回顾 原辅料 供应商 5.1 原辅料、包装材料质量问题回顾 序号 时间 品名/自编批号 供应商 缺陷描述 处理方法 评价： 5.2 主要原辅料购进情况回顾 名称/批 月份 1月 2月 3月 4月 5月 6月 7月 8月 9月 10月 11月 12月 Total 合格率％ 收捡 放行 拒绝 收捡 放行 拒绝 收捡 放行 拒绝 评价： 5.3 供应商的管理情况回顾 新增供应商： 变更供应商： 供应商审计： 小结： 5.4工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾 饮用水系统: 制剂反渗透纯化水系统： 压缩空气系统： 小结： 6 成品质量标准情况 6.1 产品质量标准 参数 内控标准（法定标准） XX产品 A B C D E 6.2质量指标统计及趋势分析 （见附01） 对6.1的参数项目实际检验数据实施统计与分析 A： B： C： D： E： 小结：XXXXXXXX 7 生产工艺分析 7.1关键工艺参数控制情况（见附02） 7.2工艺变更情况: 7.3返工与再加工 7.4设备设施情况（与该产品有关的设施设备及与药品接触气体） 变更情况： 维护情况： 维修情况： 小结：XXXXXX 8 偏差回顾 序号 品名 批号/ 规格 生产阶段 描述 涉及批次 补救措施 1 2 评价： XXXXXX 9 超常超限回顾 10 产品稳定性考察 （见附03）： 评价： XXXXXX 11 拒绝批次 11.1拒绝的物料 物料名称 生产企业 批号 拒绝原因 解决措施 评价： XXXXXX 11.2拒绝的成品及中间产品 产品名称 批号 拒绝原因 解决措施 评价：XXXXXX 变更控制回顾 申请日期 变更编号 变更描述 是否向药监部门申报 变更结果及评价 评价：XXXXXX 13 验证回顾 序号 设备/系统/工艺 验证文件编号 验证情况 结论 1 2 3 评价：XXXXXX 14 环境监测情况回顾 分类 沉降菌 尘埃数 风速 采样车 卫检室 压缩空气 时间 房间次 不合格间 房间次 不合格间 房间次 不合格间 次数 不合次数 次数 不合次数 次数 不合格间 1月 2月 3月 4月 5月 6月 7月