多功能流化床验证方案概要.docVIP

设备验证方案 设备名称：多功能流化床 型 号： 制造厂商：*******设备有限有限公司 使用部门：**部 方案编号： 设备编号： 姓 名 职 务 日 期 起草人 审核人 批准人 *****制药有限公司 目 录 1 引言 …………………………………………………………………………………2 1.1验证小组成员及责任………………………………………………………………2 1.2 概述…………………………………………………………………………………2 1.3验证目的……………………………………………………………………………3 1.4 验证依据及相关文件………………………………………………………………3 2 设计确认………………………………………………………………………………4 3 安装确认………………………………………………………………………………4 3.1 开箱验收确认………………………………………………………………………4 3.2 安装环境、位置确认………………………………………………………………5 3.3 相关操作规程起草…………………………………………………………………6 4 运行确认………………………………………………………………………………7 5 性能确认………………………………………………………………………………8 5.1制粒效果确认………………………………………………………………………8 5.2 设备生产能力确认…………………………………………………………………9 5.3 操作、清洗、拆装、保养情况确认………………………………………………10 6 偏差情况处理…………………………………………………………………………11 7 再验证周期……………………………………………………………………………11 8 结果评价及建议………………………………………………………………………11 1 引言 1.1 验证小组及责任 1.1.1 验证小组人员 小组职务 姓 名 所在部门 职 务 组长 组员 组员 组员 组员 组员 1.1.2 验证小组人员责任： 组长负责验证方案、验证报告的批准；负责组织从确认方案起草、确认方案实施及验证报告完成全过程的组织工作；负责签发验证合格单。 验证小组组员──分别负责验证方案实施中的设计确认、安装确认、运行确认、性能确认具体工作。 1.2 概述 WBF-Ⅱ型多功能流化床是重庆市易特杰公司在吸收国内同类设备基础上开发研究出具有多种用途的流化床工艺实验机。其设备兼顾灵活性和适用性，可在同设备中进行干燥、制粒、包衣及包裹敷层。根据不同工艺的目的，可采用三种不同的工艺途径实现。即顶喷工艺、底喷工艺、切喷工艺，其区别在于物料的流化和喷液的加入方式不同，因此每种工艺具有不同的特点，适用范围广泛，整个工艺过程直观可视性强。本机严格按GMP要求制造，与物料接触及表面部件用不锈钢制造，压轮采用特种耐磨材料制作易拆卸，能快速进行清洁、出料方便，无积料死角。其主要技术参数及规格如下表： 主要技术参数及规格 产品量 L 0.5～2 空气流量 M3/h 210 压力 Pa 22000（静压/吸） 电压 V 三相380V 频率 HZ 50 风机功率 KW 2.2KW 变频调速r/min 2850 电加热 ℃ 常温～100 功率 KW 4.5 压缩空气 MPa 0.4～0.6 耗量M3/min 0.3 进风温度 ℃ 自动控制、自动显示 噪声 db 小于63分贝 外形尺寸（L*B*H） mm 1650*850*2300 设备净重 Kg 500 1.2.1 设备资料 设备名称: 多功能流化床 出厂编号:944 设备型号: WBF-Ⅱ 出厂日期：2012年8月 生产厂家：*******设备有限有限公司 电话：023 地址: 重庆市九龙坡区陶家工业区 1.3 确认目的 检查并确认WBF-Ⅱ型多功能流化床符合设计要求，符合《药品生产质量管理规范》要求,能生产出合格的颗粒,资料和文件符合GMP管理要求。 1.4 验证依据及采用文件 《药品生产质量管理规范》（2010年版） 《药品生产质量管理规范实施指南》 《药品生产验证指南》 《验证管理制度》 WBF-Ⅱ型多功能流化床设备档案。 2 设计确认 通过对设备适用性审查，由研发部提出流化床的需求标准，设备采购人员对市场上生产的流化床的厂家及其产品进行比较筛选，最终选择重庆易特杰机械设备有限有限公司生产的WBF-Ⅱ型多功能流化床，设计确认项目见下表： 确认项目名称 认可标准 确认结果 供