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膏药生产线设备变更风险评估报告记录 PAGE PAGE 1 ———————————————————————————————— 作者： ———————————————————————————————— 日期： 膏药生产线设备变更风险评估 PAGE9 / NUMPAGES10 膏药生产线设备变更 风险评估报告 项 目 签 名 日 期 起 草 审 核 批 准  目 录 TOC \o 1-1 \h \z \u 1.概述 8 2.风险评估小组成员及职责 8 3.风险评估目的 9 4.评估流程 9 5.风险等级评估方法（FMEA）说明 9 6.支持性文件 10 7.风险评估实施 11 8.风险控制措施实施 14 9.风险评估结论 14 1.概述 我公司膏药生产线由融膏、滩涂、成型、内包工序组成。其中主要涉及设备有膏药融膏罐、 为进确保增加的设施、设备及设备变更不给现有产品和新增产品带来质量风险，在增加设施、设备及设备变更完成前发现并尽可能消除一些潜在的风险对产品造成质量风险的影响，根据GMP相关要求和公司《变更控制管理规程》、《质量