临床试验中的统计学知识.docxVIP

数据统计方法与临床试验方案 5. 1. 1统计在新药临床试验中的重要作用 医药产品的有效性和安全性最终应当由按照GCP原则实施的临床试验來确证。在临床试验的设计和分析 中，统计学家起着必不可少的重要作用。GCP、GMP、GLP、GRP和GVP都与统计有关。统计学是一门处理来 自群体或个体的大量资料的科学，也是处理资料中变异性的科学和艺术，其目的在于取得可靠的结果。例如， 一个医生偶然发现一例患偏头痛病人在喝了橙汁以后感觉有所改善，但这并不是说从这单一个病例观察就可以 认为橙汁是治疗偏头痛的有效方法。医生需要统计学资料证明，是否有一组病人在服橙汁后报告症状改善者比 釆用其他治疗后更多。乂如一个每天吸烟50支且嗜酒的人活了 95岁并健康良好，但人们不能相信他的习惯能 导致健康和长寿。个体对疾病的敏感性变异很大。要研究这些问题，就应当研究不同生活习惯的人群组的发病 率和死亡率；也就是说应当进行统计学研究。收集数据、并用统计图表或简单统计量来描述资料的特征称之为 描述性统计。但统计学的任务远不止于此，统计学可以通过仔细制订试验计划來提高数据质量；统计推断方法 则是从所研究问题的大量数据中得出结论的主要客观手段。应当明白，统计学是在收集、归类、分析和解释大 量数据的过程中完成使命的。如果在试验设计阶段不考虑统计原则，所获结果的统计分析不管做的如何精巧都 挽救不了一个设计糟糕的临床研究这是一