医疗器械公司各项制度.docxVIP

长沙德迈医疗器械有限公司 质量管理制度 2014年12月3日 长沙徳迈医疗器械有限公司 采购、收货.验收管理制度 一、 采购 采购员把质量作为选择所购入医疗器械和供货者条件的首位，从具有合法资质的供货者采 购，严格执行“按需购进、择优选购，质量第一”的原则购入医疗器械； 采购员在采购前应当获取完整供货者、所购入医疗器械并加盖供货者公章的相关证明文件 或者复印件，包括： ?营业执照； ?医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证； ?医疗器械注册或者备案凭证； ? 销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件，授权书应当载明售权销售的品 种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码； 采购员将供货者、所购入医疗器械相关证明文件（归质管部存档）录入计算机管理系统后， 交质管部审核合格后采购。 采购员与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号 或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等，并建立档案。 在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的 安全使用。 采购人员在采购医疗器械时，应当建立采购记录并存档，永久保存。 采购记录应当列明医疗器械的名称、规格、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、供 货者、购货日期等。 二、 收货 1?收货员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录 和随货同行单与到货的医疗器械进行核对； 随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号、医疗器械的名称、规格（型 号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收 货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。 交货员和收货员双方应当对交运情况当场签字确认。 收货员对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。 收货员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种和特性要求放于相应待验区域，或者设置 状态标示，并通知验收人员进行验收。 销售退回医疗器械收货，收货员应当依据计算机系统中退、换货流程进行收货没有退、换 货流程或者退、换货流程不完善的，不得收货。 收货员要根据“国内代理商退、换货单”核对销后退回医疗器械，确认为本公司销售的医疗 器械，方可收货并放置于待验区。在“国内代理商退、换货单”上签字，并与验收员交接。 三、验收 验收员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好 验收记录； 验收记录包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或 者序列号、数量、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内 容； 验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期； 验收不合格的还应当在验收记录上注明不合格事项及处置措施。存档； 验收完成后，验收员与仓库保管员办理交接手续，并在计算机系统输入验收信息并确认生 成验收记录。 附表：验收单 入库、贮存、检查管理制度 一、入库、贮存 1、 物流部的保管员必须严格运行公司医疗器械质量管理体系，负责医疗器械的入库及保管 工作，应按岗位职责和操作规范做好本职工作，保证公司经营医疗器械的质量完好，数量准 确，贮存条件达到要求。 2、 医疗器械储存保管的职责是：安全储存，降低损耗，保证质量，收发迅速，避免事故。 3、 仓储保管员应对验收合格的产品及时办理入库登记，并做相应记录。 4、 仓储保管员应熟悉产品的质量特性，结合质量验收员验收报告对产品进行合理贮存，并 符合以下要求： ?按说明书标示的贮存要求贮存医疗器械； 保证避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等基本库房条件； ?搬运和堆垛医疗器械应按照包装标示要求规范操作； ?仓储保管员应将产品分别储存相应条件的货位，保证产品的储存质量。在库医疗器械均 实行色标管理，待验区、退货区为黄色，合格区、发货区为绿色，不合格品区为红色; 验收不合格品应存放在不合格品库（区），并有明显标志。严格按照公司《不合格产品 管理制度》进行处理； 保证医疗器械存储的货架托盘等设施的清洁，无破损； 非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响 医疗器械质量的行为； ?医疗器械贮存作业区不得存放与贮存管理无关的物品； ? 所有退回的产品，存放于退货区，挂黄牌标识。按照《退货产品管理制度》进行处理。 二、检查 库房管理员应按公司经营产品质量特性定期对库房进行检查，建立检查记录，保证库房符 合公司产品贮存条件。检查记录应当包括： 在库产品的外观、包装等质量状况记录； 库房贮存条件、防护措施、卫生环境变化的记录； ?贮存区域改变的记录。 保管员应配合采购人员定期对库存医疗器械进行盘点，做到账、货相符。并做记录，保存。 附表：验收记录 检查记录 销售、出库、运输管理制度 一、销售： 销