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编号: 《医疗器械经营企业许可证》审批表 企业名称： 经营地址： 组织审查部门: 申请日期： 年 月 陕西省食品药品监督管理局制 -0 填表说明 1、 本表中的表一、表二及封曲内容由检查组现场核实 后填写； 2、 表二中的被检查企业意见由企业填写，本表中的表 三由发证机关于现场审查合格后填写。 3、表屮的“企业名称”栏，填写企业全称；“注册地址”栏,填写企业注册的经营地址；“仓库地址”栏应将该企业用于储存医疗 器械的合法仓库地址逐一填写o 企业基本情况 址 地 营 经 扁 由 历 学 历 学 人 理 管 量 质 称 职 历 学 □ 事限 从年 酎人 乜责 輕负 称 职 历 学 n 事限 从年 人 系 联 话 电 真 传 数 职 数 总 员 人 st 理 管 量 质 积 面 储 仓 核 定 的 产 品 氾 围 现场检查情况 检查情况及结论: 检查组（签字）： 年 月 日 被检查企业对现场检查记录情况的意见： 企业负责人（签字）： 年 月 日 企业基本情况核准表 许可证 内容（现 场检 查员 填写） 企业名称 注册地址 仓库地址 法定代表人 企业负责人 质量管理人 经 营 氾 围 许可纪 录（制证 员填） 许可期限 自 年 月 日至年 月 日 许可证编号 正本流水号 备注 注：此表为省局制证依据，由现场检查人员核实后，清晰准确填写, 不得涂改。 审批意见 公示 情况 公示时间 公示形式 公示结果 年 月曰 省 局 审 批 意 见 审查意见： 经办人： 年 月 日 副处长审查意见： 年 月曰 审核意见： 负责人： 年 月曰 审批意见： 审批： 年 月曰 陕西省医疗器械经营企业现场检查项目表 一、 此考核办法主要内容包含（一）机构与人员（二）经营场所及设施（三）质量管理三部分十 八条。 二、 考核内容中七条为否决项，有一项否决项不合格，即为不合格。 三、 带的条款仅针对销售对象为医疗机构或其他商业单位的企业；带“的条款仅针对销 售对象为消费者个人的企业（药品零售企业兼营医疗器械的企业除外）。 四、 现场检查根据企业经营范围、销售对象的不同按照相应条件做好现场检查记录。 五?现场检查结束后由现场检查员和企业负责人对现场记录情况签字确认。 项 目 考核内容 现场考核办法 现场考 核记录 备注 一、机构与人员 1.1企业负责人 (1 )企业负责人应具有相关专业大专以上学历或初级以上技术职 称，熟悉国家有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章，具有一 定专业知识和管理能力；(2) *经营“第三类医疗器械”产品的企 业，质量管理负责人应具有相关专业本科以上学历和中级以上技术 职称，并有5年以上从事医疗器械管理工作经历；质量管理机构负 责人应为医疗器械相关专业大专以上学历和初级以上技术职称，并 有3年以上从事医疗器械质量管理工作经历。产品范围只有“第二 类医疗器械”的企业，质量管理负责人应具有相关专业本科以上学 历或中级以上技术职称，并有3年以上从事医疗器械质量管理工作 经历；质量管理机构负责人应有医疗器械相关专业大专以上学历或 初级以上技术职称，有2年以上从事医疗器械质量管理工作经历。 (3) △质量管理工作负责人应有医疗器械相关专业大专以上学历 或初级以上技术职称，有2年以上从事医疗器械质量管理工作经历。 查学历、职称证书原 件，面试。 否决 项 1.2质量管理机构及 质量管理工作人 员 (1 )企业应设置与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专 职质量管理人员；(2)除药品零售企业兼营医疗器械的企业外，企 业从事质量管理工作人员不得兼职，不能由从事购销业务的人员兼 任；(3)企业专职质量管理人员和专职质量验收人员应具有相关专 业中专(高中)以上学历或初级以上技术职称，熟悉所经营产品的 质量标准，并有1年以上直接从事医疗器械质量管理工作的经历。 (4)质量管理人员定期体检，建立健康档案。 查企业相关文件，查 学历、职称证书原 件，查工资表或劳动 聘用合同。查健康档 案。 否决 项  1?3教育培训 (1)企业应对所有从业人员进行国家有关医疗器械监督管理的法 规、规章及其他法律知识的培训及专业知识培训。 (2 )培训、考核应有计划、记录。 查培训计划、记录； 对有关人员面试； 按通则评分 二、经营场所及设施 2.1经营场所 (1)企业应有与经营规模相适应的营业场所，营业场所应明亮、 整洁(2) *经营“第三类医疗器械”产品的企业，经营场所的使 用面积不低于80平方米，产品范围只有“第二类医疗器械”的企业， 经营场所的使用面积不低于60平方米；(3) △经营场所使用面积 不得低于40平方米。 * △产品资料应分类存放，具备常供商品目录表。 经营《重点监控产品目录》中一次性使用无菌医疗器械的，经 营场所使用面积不低于100平方