医疗器械验收标准.docxVIP

江西省《医疗器械经营企业许可证》现场检查验收标准 一、 总则 1、 依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可 证管理办法》等的有关规定，结合本省实际，制定本标准。 2、 本标准适用于江西省行政区域内企业申办《医疗器械经营 企业许可证沢换证及《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更的 现场审查。 3、 经营企业现场审查按江西省《医疗器械经营企业许可证》 现场检查验收标准进行，检查验收标准分为3个部分，其中否决项 12项，总分为300分，各部分内容和分值为： TOC \o 1-5 \h \z 1 ）机构与人员 50分 2） 场地与环境 100分 3） 制度与管理 150分 4、 合格标准： “否决项”合格且各部分的得分率均达到80%以上为合格； “否决项” 一项不合格，或者“否决项”合格而各部分的得分 率未达到80%,即为本次审查不合格。 二、 评分方法 1、 按现场检查验收标准中审查方法评分：扣分时，最多至本 条分数扣完为止。 2、 按评分通则评分：评分不宜量化的条款，按评分通则打分。 实得分等于每条规定满分乘以得分系数。 得分系数及含义： 1.0全面达到规定要求; 0.8执行较好,但仍需改进； 0. 7基本达到要求； 0.6基本到达要求，个别存在差距； 0.5基本达到要求，部分执行较好； 0. 3已执行，但尚有一定差距； 0. 0未开展工作。 3、 缺项的处理：缺项指由于经营产品管理类别等原因而出 现的合理缺项。缺项不记分，计算得分率时，从该项标准总分中减 去缺项应得分。计算公式为： 得分率=实得分/ （该部分总和-缺项分）x 100% 4、 现场检查验收标准评分表中未说明评分标准的项目均按通则 的得分系数评分。 三、 审查结论 现场审查时，审查人员应如实记录现场审查情况。审查结束后, 填写《江西省医疗器械经营企业现场审查报告》，审查人员、企业负 责人均应在现场审查报告上签字并加盖企业公章（如有）和组织审 查的食品药品监督管理部门公章。 四、 其它 1、 开办企业的审查项目：1. 1至1. 7, 2. 1至2. 7, 3. 1至3. 3, 3. 8、3. 11、3. 16、3. 17。 2、 具有独立法人地位的医疗器械生产企业或经营企业设立分 支机构经营医疗器械，如能提供保证其分支机构经营的产品均由持 证法人单位统一采购、质量管理、仓储和售后服务的承诺，现场审 查时，可减免审查项 1.2、1.4、1. 5, 2.3、2.4、2.6、 2. 7, 3.5、 3. 6、3. 7、3. 10、3. 14。 3、 换证的审查项目为全部项目。 4、 国家、省食品药品监督管理部门另有规定的，按其规定执 行。 5、 现场检查验收标准评分表分为三个部分，12个关键项，22 个一般项，总分为300分。第一部分：人员与机构50分；第二部分: 场地与环境100分；第三部分：制度与管理150分。经营企业必须 达到现场检查验收标准要求，方可按规定申领《医疗器械经营企业 许可证》。 条款 检查内容与要求 审查方法 标准分 评分系数 实得分 存在问题 1 人员与机构总分50分 1?企业负责人应熟悉冇关医疗器械监督管理的法规、规章 和所经营的医疗器械产品。 通过答卷或现场提问答等方 式考查。 10 2 .企业质量负责人应具有国家认可的相关专业大专以上 学历或屮级以上技术职称，并具有从事医疗器械工作的实 践经验，熟悉有关医疗器械监督管理的法规、规章和所经 营医疗器械产品的质量标准，经省级食品药品监督管理部 门培训上岗。 查任命文件、学历、职称证书、 劳动合同、培训合格证原件； 现场考查医疗器械法规、规章 的相关内容。 否决项 3.企业的质暈检验（验证）人员丿应具有国家认可的和关专 业中专以上学历或初级以上技术职称，熟悉所经营产品 的质量标准，具有对所经营的产品进行检验（验证）的 能力，经设区市食品药品监骨管理部门培训上岗。 杳学历、职称、花名册、劳动 合同、培训合格证原件等；现 场考查企业质量制度的相关 内容。 否决项 4.企业应设置与经营规模和经营范围相适应的质量管理 和检验（验证）机构，行使质量管理和质量验证职能。 企业应有专门的质量检验场所和相应的检测设备和计量 器具，并在冇效期内使用。 查机构设置文件、现场查看。 15 5.企业必须配备与经营规模和经营产品和适应的技术培 训和售后服务能力，貝备相适应的售后服务人员，或者约 定由第三方提供技术支持。 企业自行为客八提供安装、维修、技术培训和售后 服务的，应取得生产企业的授权，配备具有专业资格的 人员，并经供应方或金业专业培训，合格后上岗。 查机构设置文件、花名册、证 书原件；由第三方提供技术支 持的应签订书而协议，明确责 任； 查生产企业授权文件、专业资 格证明、培训证明；现场询问。 15