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姓名: 《医疗器械监督管理条例》试题 得分: 考试日期 带格式的：龙侧：3. 17炬米，右 侧：3. 17皿来，顶端：1. 5 M 米，底端：1-5厘米 带格式的：两端对齐 带格式的：字体：三頁加粗 带格式的:居中 1. （5分）《医疗器械监督管理条例》的适用范围: |醱式的：字体三号，加粗,下 带格式的：字体：四岁 带格式的：字体： 带格式的：字体：四号 负责全国的医疗器 2. （4 分） 械监督管理T.作; 责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。 （6分）国家对医疗器械实行分类管理，分为 （3分）牛产和使用以提供眞体量值为目的的医疗器械，应当符合 的规定。 （3分）国内由场尚未出现过的或者安全性、有效性及产品机理未 得到国内认可的全新的品种称为 。 （6分）生产 ,甫国务院药品监督管理部门审 查批准，并发给产品生产注册证书；生产 ,由设 区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品牛产注册 证书；生产由省、自治区、肓辖市人民政府药 证书；生产 由省、自治区、肓辖市人民政府药 带格式的：无下划线品监督管理部门审杳批准，并发给产品牛产注册证书；牛产 带格式的：无下划线 医辽器械，应当通过临床验证。 （4分）省、白治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负贵审批 木行政区域内的 医疗器械的临床试用或者临床验证。国务 院药品监督管理部门负责审批 医疗器械的临床试用或者临 床验证。 带格式的：下划线（5分）临床试用或者临床验证应当在 带格式的：下划线 I矢疗机构进行。 （9分）首次进I I的医疗器械，进门单位应当提供该医疗器械的 经国务院药品监督管理部门审批注册，领取 后, 方可向海关申请办理进口手续。 （6分）设区的M级人民政府药品监督管理部门应当门受理中请 z日起— 个工作日内，作出是否给了注册的决定；省、口治区亠上 豐囂 囂; 直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理中请之日起 个T. 作口内，作岀是否给予注册的决定；国务院药品监督管理部门应当门 带格式的：下划线受理申请之日起 个工作日内，作出是否给了注册的决定；不了 注册的，应当书面说明理由。 带格式的：下划线 （6分）I矢疗器械产品注册证书仃效期 年。持证单位应当在 产品注册证书有效期届满而 个月内，申请重新注册。 （3分）《医疗器械生产企业许口J证》有效期 年，有效期届满 应当重新审杳发证。 （4分）对不能保证安全、有效的医疗器械，由 药品监督管理部门撤销其产品注册证书。被撤销产品注册 证书的医疗器械不得牛产、销售和使用，已经牛产或者进口的，由 药站监督管理部门负责监督处理。 （3分）医疗器械广告应当经 药品监 督管理部门审查批准；未经批准的，不得刊登、播放、散发和张贴。 （3分）I矢疗器械广告的内容应当以国务院约品监督管理部门或 者省、自治区、盲辖市人民政府药品监督管理部门批准的 为准。 （6分）未取得医疗器械产品牛产注册证书进行牛产的，由 药品监督管理部门贵令停止生产，没收违法生 产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得 的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的, 并处 的罚款；情节严重的，山 药品监籽管理部门吊销其《医疗器械牛产企业许 可证》；构成犯罪的，依法追究刑韦责任。 （6分）未取得《I矢疗器械生产企业许可证》生产第二类、第二 类医疗器械的，由 药品监督管理部门责令 停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的， 并处违法所得 的罚款；没有违法所得或者违法 所得不足1万元的，并处 的罚款；构成犯罪 的，依法追究开【J事责任。 （3分）牛产 的医疗器械的，由县级以上人民政府药詁监督管理部门予以警 告，责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得5000 元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或 者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以卜?的罚款；情 节严重的，由 吊销产 品生产注册证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 （3分）未取得《I矢疗器械经营企业许可证》经营第二类、第二 类医疗器械的，由 药品监督 管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得 5000兀以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法 所得或者违法所得不足5000兀的，并处5000元以上2万兀以下的罚 款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 （4分）经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰 的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经 営企业许可证》的企业购进I矢疗器械的，由 药品监督管埋部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得， 违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款； 没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万