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医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则 （试行） 第一章总则 第一条 为了规范无菌医疗器械生产质量管理体系，根据《医疗器械生产质 量管理规范》的要求，制定本实施细则。 第二条 本实施细则适用于第二类和第三类无菌医疗器械的设计开发、生产、 销售和服务的全过程。 本实施细则中的无菌医疗器械包括通过最终灭菌的方法或通过无菌加工技 术使产品无任何存活微生物的医疗器械。 第三条 无菌医疗器械生产企业（以下简称生产企业）应当根据产品的特点, 按照本实施细则的要求，建立质量管理体系，形成文件，加以实施并保持其有效 性。作为质量管理体系的一个组成部分，生产金业应当在产品实现全过程屮实施 风险管理。 第二章管理职责 第四条生产企业应当建立相应的组织机构，规定各机构的职责、权限，明 确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。 第五条 生产企业负责人应当具有并履行以下职责： （-）组织制定生产企业的质量方针和质量目标； （二） 组织策划并确定产品实现过程，确保满足顾客要求； （三） 确保质量管理体系冇效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境； （四） 组织实施管理评审并保持记录； （五） 指定专人和部门负责相关法律法规的收集，确保相应法律法规在生产 企业内部贯彻和执行。 第六条生产企业负责人应当确定一名管理者代表。管理者代表负责建立、 实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，捉高员工 满足法规和顾客要求的意识。 第三章资源管理 第七条 生产、技术和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械的法规、具 有质量管理的实践经验，有能力对生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断 和处理。 第八条 从事影响产品质量工作的人员，应当经过相应技术和法规等培训， 具有相关理论知识和实际操作技能。 第九条 生产企业应当具备并维护产品生产所需的生产场地、生产设备、监 视和测量装置、仓储场地等基础设施以及工作环境。生产环境应当符合相关法规 和技术标准的要求。 第十条若工作环境条件可能对产品质量产生不利影响，生产企业应当建立 对工作环境条件要求的控制程序并形成文件或作业指导书，以监视和控制工作环 境条件。 第十一条 生产企业应当有整洁的生产环境。厂区的地面、路面周围环境及 运输等不应对无菌医疗器械的生产造成污染。行政区、生活区和辅助区的总体布 局合理，不得对生产区有不良影响。厂址应当远离有污染的空气和水等污染源的 区域。 第十二条 生产企业应当确定产品生产中避免污染、在相应级别洁净室（区） 内进行生产的过程。空气洁净级别不同的洁净室（区）Z间的静压差应大于5 帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。 相同级别洁净室间的压差梯度要合理。无菌医疗器械生产屮洁净室（区）的级别 设置原则见附录。 第十三条 洁净室（区）应当按照无菌医疗器械的生产工艺流程及所耍求的 空气洁净度级别进行合理布局。同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间的生 产操作不得互相交叉污染。 洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。无特殊要 求吋，温度应当控制在18?28°C,相对湿度控制在45%?65%。 第十四条生产厂房应当设置防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。洁净 室（区）的门、窗及安全门应当密闭。洁净室（区）的内表而应当便丁清洁，能 耐受清洗和消毒。 第十五条 洁净室（区）内使用的压缩空气等工艺用气均应经过净化处理。 与产品使用表面直接接触的气体，具对产品的影响程度应当进行验证和控制，以 适应所生产产品的要求。 第十六条生产企业应当制定洁净室（区）的卫生管理文件，按照规定对洁 净室（区）进行清洁、清洗和消毒，并作好记录。所用的消毒剂或消毒方法不得 对设备、工艺装备、物料和产品造成污染。消毒剂品种应当定期更换，防止产生 耐药菌株。 第十七条生产企业应当对洁净室（区）的尘粒、浮游菌或沉降菌、换气次 数或风速、静压差、温度和相对湿度进行定期检（监）测，并对初始污染菌和微 粒污染是否影响产品质量进行定期检（监）测和验证，检（监）测结果应当记录 存档。 第十八条 生产企业应当建立对人员健康的要求，并形成文件。应冇人员健 康档案。直接接触物料和产品的操作人员每年至少体检一次。患有传染性和感染 性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。 第十九条 生产企业应当建立对人员服装的要求，并形成文件。生产企业应 当制定洁净和无菌工作服的管理规定。洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和 颗粒性物质，无菌工作服应能包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。 第二十条生产企业应当建立对人员的清洁要求，并形成文件。无菌医疗器 械生产企业应当制定洁净室（区）工作人员卫生守则。人员进入洁净室（区）应 当按照程序进行净化，并穿戴洁净工作服、工作帽、