《药品质量管理体系与新版GMP认证检查》.pptVIP

药品质量管理体系与新版GMP认证检查 吉林省食品药品认证和培训中心 王 琳 主要内容 第一部分 药品质量管理体系 一 定义 二 GMP与ICH Q10的关系 三 建立质量管理体系的目的 四 质量管理体系的建立 五 质量管理体系易被忽视的环节 第二部分 新版GMP 认证检查 一 检查的方式、方法 二 缺陷等级的评定 三 检查结果的判定 一、定义 药品质量管理体系：在质量方面指导和控制制药企业的管理体系。 ---- ICH Q10，基于ISO 9000-2005 药品质量管理体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 ---- GMP（2010年修订） 二、GMP与ICH Q10的关系 ISO质量管理系统指南是ICH Q10的基础； ICH Q10在充分考虑GMP要求的基础上扩大了GMP要求，是针对制药企业建立的质量管理体系； ICH Q10贯穿药品整个生命周期： 研发、 技术转移、大规模生产、产品终止 GMP是质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求 GMP与ICH Q10的关系 ICH Q10药品质量体系模型 三、建立质量管理体系的目的 实施Q10是为了实现三个主要目的，意在完善或加强地方GMP要求。 1.实现产品上市 建立、实施和维护一个体系，使得销售