DB22-T 2437-2016高频电刀质量控制规范 规范.docVIP

ICS 11.040.30 备案号：49382-2016 DB22 C 41 吉 林 省 地 方 标 准 DB22/T 2437—2016 高频电刀质量控制规范 Quality control specification for electrosurgical generator 2016 - 03 - 21 发布 2016 - 05 - 01 实施 吉林省质量技术监督局 发 布 DB22/T 2437—2016 前 言 本标准依据 GB/T 1.1-20 9 给出的规则起草。 本标准由吉林省卫生和计划生育委员会提出并归口。 本标准起草单位：延边医疗器械管 站、吉林大学第二医院、中国人民解放军第208医院、延边大 学附属医院。 本标准主要起草人：杨茂林、姜明旗、姜伟栋、包小华、李哲浩、张锦哲。 I DB22/T 2437—2016 高频电刀质量控制规范 1 范围 本标准规定了高频电刀质量控制的术语和定义、基本要求、质量控制项目和质量控制方法。 本标准适用于临床应用高频电刀的质量控制。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB 9706.1 医用电气设备 第1部分：安全通用要求 GB 9706.4 医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备安全专用要求 JJF 1217 高频电刀校准规范 YY/T 0841 医用电气设备 医用电气设备周期性测试和修理后测试 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 设备质量控制 equipment quality control 设备购置前的计划、技术评估，设备购置后的安装、验收、使用以及设备报废的控制过程。 3.2 临床应用质量控制 clinical application of quality control 临床使用中以测试和计量校准为基础，以操作、维护和保养为保证的全面的质量管理的过程。 3.3 处置 disposal 设备占用单位转移、变更和核销其占有、使用的资产部分或全部所有权、使用权，以及改变资产性 质或用途的行为。 4 基本要求 4.1 高频电刀的质量控制应统一管理，并有专人负责。 4.2 操作人员应进行培训。 4.3 高频电刀的验收和使用中应符合下列要求： a) 性能应符合相应产品标准的规定； b) 安全性应符合 GB 9706.1 和 GB 9706.4 的要求； c) 计量准确度应符合 JJF 1217 的规定； d) 使用前应进行性能测试； 1 DB22/T 2437—2016 e) 临床使用寿命周期内应定期进行性能测试。 5 质量控制项目 5.1 设备质量控制包括以下项目： a) 购置前的计划、 术评估和购置方式； b) 购置后的安装、验收和调试； c) 报废和处置。 5.2 临床应用质量控制包括以下项目： a) 环境条件和电气安全； b) 安全使用和正确操作； c) 保养和预防性维护； d) 性能测试； e) 设备的校准。 6 质量控制方法 6.1 设备质量控制 6.1.1 购置前的计划、技术评估和购置方式 6.1.1.1 编写设备购置计划应遵循经济性、有效性和先进性的原则。 6.1.1.2 根据医疗需要，合理评估设备的技术参数。 6.1.1.3 购置方式应符合招标的有关法律、法规的规定，以国际招标、政府采购、部门集中采购和自 行采购等为主要方式。 6.1.2 购置后的安装、验收和调试 6.1.2.1 使用单位验收时应核对合同、检查产品外包装、做好验收的现场记录。 6.1.2.2 使用、安装、验收和调试应符合 4 的规定。 6.1.3 报废 6.1.3.1 国家主管部门发布淘汰的应强制报废。 6.1.3.2 未达到国家计量标准，性能参数指标严重下降不能修复的应强制报废。 6.1.3.3 使用年限过长、制造商无法提供配件的应申请报废。 6.1.3.4 维修成本过高，无维修价值的应报废。 6.1.3.5 报废的设备应履行报废手续并停止使用。 6.1.4 处置 对需要处置的设备应进行评审，评审表参见附录 A。 6.2 临床应用质量控制 6.2.1 环境条件 使用场所的环境条件一般应符合以下要求： 2 DB22/T 2437—2016 a) 温度范围：+10 ℃～+40 ℃； b) 相对湿度范围：30％～75％； c) 大气压力范围：700 hPa～1060 hPa； d) 周围应无影响正常工作的机械振动及电磁干扰。 6.2.2 电气安全 应符合GB 9706.4的规定。 6.2.3 安全使用 严格按照说明书操作使用。 6.2.4 通用操作规程 6.2.4.1 使用电刀前，应先确定电压是否为所需要的电压后，再将电源线连接好