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治疗乙型肝炎中药制剂药效学实验设计及常见问题浅析 审评二部 杨玉 1、概述 乙型肝炎是由乙型肝炎病毒(HBV)引起的一种传染性肝脏疾病，具有传染性强，发病率较高，起病缓慢，容易复发、慢性化等特点。临床上按乙肝病毒感染程度分为无症状携带者、急性、慢性、重型肝炎；按病理学分为急性、轻度、中度、重度慢性肝炎、重型肝炎、肝硬化。治疗乙型肝炎中药制剂的药效学通常从抗乙肝病毒、保肝降酶、调节免疫功能、利胆退黄等药理作用方面来评价。不同类型的乙肝，中药治疗的侧重点不一样，在药效学试验设计时应根据药物特点和临床定位，合理选择实验方法，充分反映药物的药理作用，为临床研究提供依据。 现针对目前申报资料中此类药物药效学评价的常见问题及个人的认识进行归纳分析如下： 药效学试验设计及注意问题 2.1 抗乙型肝炎病毒试验 若功能主治涉及抗病毒作用，药效学实验设计应进行抗病毒方面研究，而功能主治定位为保肝降酶，此项实验研究可以作为选做。抗乙型肝炎病毒试验一般包括体内、体外试验。由于受国内试验条件和动物模型的限制，目前申报资料中抗病毒试验基本采用鸭肝炎病毒（DHBV）动物模型和2.2.15细胞株体外培养方法。 在进行鸭肝炎病毒（DHBV）动物模型实验设计时，应合理选择鸭种、鸭龄、DHBV接种途径及DHBV