医学论文从我区几年来中药质量状况谈谈如何加强中药的管理.docVIP

从我区几年来中药质量状况谈谈如何加强中药的管理 中药材、中药饮片质量的好坏对保证人民用药安全有效、促进中药事业的发展起着重要的作用，国家从立法的角度推行GAP、GMP生产管理规范，是保证中药质量的有效措施，对中药质量，通过定性鉴别和定量检测方法，已得到一定程度的控制。但长期以来，中药材、中药饮片的规范化、科学化、标准化管理力度较小，不到位，使其质量仍存在不少问题。我所在各类药品检验中，中药材、中药饮片不合格率最高，据统计我所2001～2004年中药材、中药饮片共检验582批，228种，检验不合格165批，109种，以批次计，不合格率为28.4%，以品种计不合格率达48%，不合格品种涉及到全区经营企业、医疗单位、个体零售药店及个体诊所，本文现就我区检验结果中存在的质量情况谈谈如何加强中药质量的管理。　　1 检验结果 　　1.1 不合格率统计 见表1。 　　表1 抽验中药材、中药饮片检验结果（略） 　　1.2 不合格品种情况 主要不合格项目有性状、显微特征、含量测定、霉变、生虫等，在性状上不合格较多的品种有柴胡、酸枣仁、大黄、防己、黄芪、防风、天花粉、桑寄生、砂仁、木通等;霉变的品种有甘草、大黄、山药、黄芩等;生虫的品种主要是北沙参、厚朴、大黄、沙菀子等;含量不合格的主要有连翘、红花、姜黄、枳壳、厚朴、金银花、黄芩等;不合格率比较高的品种有柴胡、木通、草豆蔻、银柴胡、巴戟天、金钱草、射干、桑寄生、天花粉等，特别是天花粉、酸枣仁、柴胡，草豆蔻、防己每年检验出的不合格率都比较高。　　2 存在的问题及原因 　　从以上数据统计来看，中药质量存在的问题较多，主要有以下几个方面。 　　2.1 药品内在的质量问题 这类中药不是验收时仅凭外观就能确定的，就其外观来说是正品，可是含量却达不到规定的要求，只有通过测定才能确定。一些中药采收过早，过迟，都会影响其内在含量，如甘草、黄芩、黄芪、丹参、天麻、连翘等;还有药渣回收现象，如甘草、丹参、猪苓等经提炼后回收药渣重新烘干，其含量就达不到要求，甚至是没有。　　　2.2 人员素质问题 由于长期以来对中药在质量要求方面认识不足，医疗单位，特别是乡镇卫生院无中药学专业技术人员，缺乏中药材鉴别的基础知识，对外观相似，实际的伪品、混淆品、地方习用品、异物同名品分不清，将这类品种充正品销售使用，如酸枣仁与滇枣仁、巴戟天与假巴戟、山豆根与蝙蝠葛根（北豆根）、桑寄生与扁枝寄生、桑寄生与槲寄生、防己与广防己、大黄与土大黄、金钱草与聚花过路黄等。 　　2.3 对中药材、中药饮片质量的认识不足 长期以来，人们对中药质量的认识只限于性状鉴别真伪，而不判定其优劣，大多数经营单位、医疗单位在验收中药、保管中药方面对中药材质量的要求也仅限于是否为正品，不太重视其他方面的检查，如掺杂、掺假、掺沙，生虫、湿润程度、质地、成色、气味等。中药质量不仅在于其真伪的鉴别，还有对其进行含量测定，水分、杂质、总灰分、酸不溶性灰分等其他方面的检查。《中国药典》2000年版规定浸出物测定有36品种、高效测定有53品种、一般含量测定有15品种;总灰分测定48品种、水分测定40品种。另外，木瓜还要进行酸度、地龙重金属、甘草农药残留量、红花吸收度、白术色度等的测定;麦芽、谷芽的出芽率不得少于85%，对于连翘来说验收时注意青翘（表面绿褐色），老翘（表面黄棕色或红棕色）的杂质程度，因为青翘与老翘的杂质限度是不同的，前者为3%，后者为9%。今年我所检验的中药不合格品种中，连翘5批，其中3批不合格，不合格率为60%，甘草除了含量不合格外，由于保管不当其性状生霉也不合规定，山茱萸、五味子是杂质不合规定，里面掺入果柄果核，红花是吸收度不合规定，沉香掺入不含树脂的木材，浸出物仅为3%，规定为15%等。 　　2.4 制度不健全 《药品管理法》第十七、二十六条规定药品经营企业、医疗机构购进药品必须建立并执行进货检查验收制度hellip;;第二十、二十八条规定药品经营企业、医疗机构必须制定和执行药品保管制度hellip;有的单位虽然有制度但没无具体措施，没有落实到每一环节;有的医疗机构虽然都建立了药事管理小组，只是流于形式，形同虚设，并未发挥到真正的监督管理作用。 　　2.5 领导重视不够 长期以来经营部门加工炮制落后，大部分医疗单位甚至没有加工炮制设备，尤其是医疗单位只重视医疗水平不太重视药品质量特别是中药质量，对中药质量只重视其真伪不重视其优劣，对中药的保管不够重视，使得部分中药生虫、发霉变质，没有增加对炮制设备的投入，大多数单位的炮制品种没有达到《贵州省中药质量管理制度》规定的125种。　　　2.6 法律意识不强 　　2.6.1 中药名称尚不规范 药斗标签所写药品名有的并未按《中国药典》及《贵州省中药材质量标准》填写，常写一些异名、错字、代字、自造简化字、未写全名等一些找