龙岗区百家企业卓越绩效模式试点工程深圳长质量奖评定标准之.ppt

LOGO LOGO ISO13485管理体系概述  LOGO 简介　 一般行业 GB/T 19001-2015 idt ISO 9001:2015 　　 质量管理体系　要求 　医疗器械行业 YY/T　0287-2016 idt ISO 13485:2016 医疗器械　质量管理体系　用于法规的要求 GB/T　19001-2015 idt ISO 9001:2015 质量管理体系　要求 [注1]：YY/T 0287-2016可以单独使用，也可以与GB/T 19001-2015一起使用 LOGO 第六节 几个重要术语 1、质量 一组固有特性满足要求的程度 　　价格为赋予特性，因此不是质量特性。 　　要求是不断变化的 2、要求 需求和期望 　　明示的：如合同规定。 　　通常隐含的：不言而喻。 　　必须履行的：法律法规要求(如国家质量法规、医 　　疗器械专用法规、欧盟MDD、强制性标准]) LOGO 3、产品 　过程的结果。 　四类： 硬件：如B超。 软件：如计算机软件 流程性材料：如纱布、试剂 服务：如医疗器械经营、医院手术 第六节 几个重要术语 LOGO 4、过程 　一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。 　　 过程三要素 输入　　活动　　输出 　　为使过程增值应对过程进行策划并使其在受控条件下 　　 进行。 　　特殊过程：过程的结果不能/不易/不能经济地检验的 　　 过程。如灭菌等。 LOGO LOGO