医院医疗设备整体托管模式开启了课件.docVIP

医院医疗设备整体托管模式开启了 为什么说医院医疗设备整体托管模式开启了呢？这要从以下四个方面进行阐述。 一、国家政策 国家药监总局颁布的《医疗器械使用质量监督管理办法》这对于医疗器械质量管理有着重大的理论意义和现 实意义，意味着我国医疗器械全过程监管的所有重要环节均已有法可 依！说的白点，本《办法》重点是监管医疗 器械“使用环节”的质量问题，目前在我国主要是在医院的使用情况，也就是现在医院使用医疗器械的过程、质 量有法规 监管啦！ 长期以来，医疗器械监管过程存在“重产品审批，轻过程监管”的状态。许多医疗器械在上市之前非常严格， 往往几年都审批不过一个产品， 但上市以后， 在医院 建设的使用过程中的质量问题几乎无人监管， 往往出现许多 设备、器械带病运行， 效果失真， 中途没有任何检测、 保养，或者设备维修之后没有检测标准甚至没有检 测就 给 病人使用了，从而造成了大量的隐患！ 此次 CFDA发布《办法》瞄准了此前医疗器械全过程监管中相对薄弱的使用环节，对《条例》 规定的进行查 验、信息记录、贮存运输、质量检查、维护保养等使用环节的质量管理进行细化、补充和完善，力图解决当前医 疗器械使用环节存在的采购渠道不规范、进货查验不落实、维护保养不严格、质量监管不完善等问题，贯通医疗 器械质量管理途中的最后一公里。 《办法》通过质量查验的严 格管理，要求使用单位建立医疗器械使用前质量检查制度，解决医疗器械带病上 岗，效果失真等问题，明确规定使用单位要定期检查、检验、校准、保养和维护，并 且要有相关记录。同时《办 法》强调维护维修管理，在用的医疗器械可以有三种机构提供维护维修：一是自己解决；而是委托第三方机构； 三是生产经营单位提供。 综上所述，可以肯定的是从政策层面，医院必须加大对在用器械的质量管理力度了 ! 二、医院自身发展 中国 2 万多家医院的医疗器械存量已经不少，每年还以 20%的速度在增加！但医院自身设备管理部门（设备 科、医学工程部、器械科）的建设却没有发展，甚至还在倒 退！当然了，这种管理部门的建设跟不上设备发展的 需要也不是一个简单的问题，不能简单归结为 医院培训 不重视或经费不足。 主要还是器械发展太快，从数量到质量突飞猛进，专业化程度越来越高，医院很难一下培养那么多工程技术 人员。即使有一定的技术人员，配件、工具、检测仪器都是问题，不买不行，买来了又用不了几次。 其次是效益问题，同一故障对于专业公司来讲，配件、工具都齐备可能三天搞好，而医院内部工程人员从采 购配件到支付到收货到工具定制等一系列过程估计一个月都修不好，那么临床效率就太低了！ 因此从医院内部想解决医疗器械质量管理的全过程事务的确不太现实，一是人员数量不足；二是人员技术不 匹配；三是时间效益不理想。 三国际先例 从国际发达国家来看， 医院医疗器械的质量全过程管理， 基本是两个办法： 一是委托专业管理公司整体管理； 二是部分设备采用租赁形式。 以美国为例，全国 6000 多家医院有一半以上的医院都被国内的医疗器械管理服务公司整体托管了。 租赁形式是指医院采用“经营性租赁”，租用企业的设备，一切管理维护均由企业执行的方式，这在国外也 是比较成熟的模式。 四、药品模式 药品托管给医疗器械托管提供借鉴。在这种大环境下，医院与医疗器械相关企业该如何应对呢？ 首先说医院， 医院管理 根据自身规模和设备管理条件，选择适合自己的模式，如果医院自己的器械管理力量 较为强大，而且运行良好，基本可以满足《条例》的管理要求，并且管理成本不高时，建议选择内部完善。 才