工艺用气系统的验证-.docVIP

第 第 PAGE 8 页 共 NUMPAGES 10 页 工艺用气系统 验 证 报 告 江西易通医疗器械有限公司 2018年1月 验证方案审批表 题目 工艺用气系统的年度验证 设备名称 简单压力容器 设备厂家 浙江开山压力容器有限公司 实施部门 生产技术部 方案起草人 曾向阳 方案审批部门 审批意见 审核人签字 日期 生产技术部经理 质检部经理 行政总监 方案批准 批准意见 批准人签字 日期 管理者代表 目录 概述 1.1纯化水的主要用途 1.2设备的主要参数 验证目的 验证的频次 验证小组成员及职责 验证计划 验证引用标准 验证内容 7.1安装确认 7.2运行确认 7.3性能确认 仪器仪表校准预览表 验证结果报告（附表1-3） 1概述： 为了满足公司产品的生产需求，确保压缩空气的质量不会直接影响洁净区的环境，对工艺用气系统进行验证，验证项目包括工艺用气系统的安装确认、工艺用气系统的运行确认、性能确认。 1.1 工艺用气的主要用途:不与产品直接接触，仅为洁净区内的设备（如：自动包装机、移印机、热熔机等）的气动元件提供驱动动力。 1.2设备的主要参数： 1.2.1设计压力：0.84MPa 1.2.2工作压力：0.7MPa 1.2.3最高/低工作温度：150/20℃ 1.2.4全容量：0.135m 1.2.5容器类别：简单 1.2.6物料名称：压缩空气 2验证目的： 2.1压缩空气的质量不会直接影响洁净区的环境 3验证的频率： 3.1洁净区环境不符合要求时再验证 3.2设备故障维修后再验证 3.3每年验证一次 4验证小组成员及职责： 部门 负责人 职责 生产技术部 何国良 设备的操作、及维护保养 生产技术部 何国良 作业指导的制定、并对操作者进行作业考核 质检部 蔡焱 水质的检验 质检部 曾向阳 对实施过程进行监控及检测数据的复核 5验证计划： 项目 实施时间 安装确认 运行确认 性能确认 6验证引用标准 6.1YY0033-2000《无菌医疗器械生产管理规范》 6.2GB50029-2014《压缩空气站设计规范》 6.3医疗器械工艺用气检查要点指南（2017版） 7验证内容 7.1安装确认 7.1.1生产部制定工艺用气系统的操作、维护保养规程及记录表。 7.1.2检查储气罐安全阀安装正确，过滤器是否安装正确。 7.1.3检查管道材质是否符合标准要求。 7.1.4检查各用气点是否安装阀门及阀门材质。 7.1.5检查储气罐、过滤器、用气设备压力表是否安装正确并进行了校验。 7.2运行确认 7.2.1压缩机是否能正常运行，分配系统是否畅通无泄漏的情况 7.3性能确认 7.3.1车间环境的温度、湿度、沉降菌、尘埃粒子的检测 7.3.2连续3天对各使用点进行测试； 7.3.2测试项目：水分、油分、尘埃粒子。 7.3.2.1水分的检查：采用滤纸目测水分的方法检测；取一张滤纸放置在压缩空气使用点打开开关持续5分钟，观察与另一张干燥清洁的滤纸进行对比，要求滤纸干燥无可见水渍即为合格。 7.3.2.2油分的检查：方法同7.3.2.1要求滤纸干燥无明显的浸渍和变色即为合格。 7.3.2.3尘埃粒子的检测：采用尘埃粒子计数器，将用气点出气口与尘埃粒子采样管相连，每次采样应满足最小采样量的要求，每点连续采样三次并记录数据。 洁净度 尘埃粒子最大允许数个/m 0.5um 5um 300000万级60000 8仪器仪表校准预览表 编号 名称 报告编号 检定单位 校正日期 校正周期 1 尘埃粒子计数器 ZH201707260048 深圳中恒检测技术有限公司 2017.7.25 1次/年 附表1 工艺用气设备、管路、阀门材质与状态检查记录 项目 要求 检查结果 管路连接 连接严密，无漏气 仪器仪表 需准确 过滤器安装 完整、无泄漏 管道及阀门材料 304不锈钢 设备用气连接管 PP材质 确 认 检查人： 年 月 日 复核人 ： 年 月 日 验证小组 ： 年 月 日 附表2 工艺用气系统运行确认监测记录 项 目 评价标准 检查结果 空气压缩机运行情况 系统运行正常 符合□ 不符合□ 过滤器运行情况 系统运行正常 符合□ 不符合□ 管道阀门情况 管路阀门、密封圈等无渗漏现象。 符合□ 不符合□ 验证结果确认 符合□ 不符合□ 确 认 生产部： 年 月 日 验证小组： 年 月 日 附表3 工艺用气系统性能确认监测记录 项 目 评价标准 检查结果 水分 滤纸干燥无可见水渍 符合□ 不符合□ 油分 滤纸干燥无明显的浸渍和变色 符合□ 不符合□ 尘埃粒子 应符合YY0033要求 符合□ 不符合□ 车间环境检测 应符合YY003