第十一章--公开课件.pptVIP

包薄膜衣常用的薄膜衣料 1、胃溶型 2、肠溶型 3、水不溶型 4、合成包衣材料 纤维素衍生物类：HPMC、HPC等丙烯酸树脂类： 丙烯酸树脂IV 乙烯聚合物：PVP、AEA、PEG6000等 其他天然高分子材料：如玉米朊等 纤维素衍生物类：CAP、HPMCP 丙烯酸树脂类：丙烯酸树脂Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ号 聚乙烯肽聚酯：PVAP 苯乙烯马来酸共聚物 乙基纤维素（EC） 醋酸纤维素（CA） OY （欧巴代）：英国卡乐康公司 LE：天津产 包薄膜衣的优点 操作简单、生产周期短、便于生产 工艺的自动化 衣层薄、节省材料、降低成本 利于控制药物的释药部位和速度 包薄膜衣的生产工艺 包 衣 液 片 心 固 化 缓 慢 干 燥 打 光 薄 膜 衣 片 半薄膜衣片的生产工艺 薄膜衣层 粉衣层 隔离层 片心 包半薄膜衣的目的？ 包衣片的质量判断 外观性状 重量差异 崩解时限 溶出度 含量均匀度 微生物限度 鉴别和含量测定 包糖衣过程中可能出现的缺陷 糖浆不粘锅 粘锅 龟裂 膨胀磨片和剥落 色斑 洗锅或再涂一层热糖浆和滑石粉 糖浆 含糖量应恒定，一次用量不宜过多，锅温不宜过低 更换片芯、注意干燥温度、 控 制加料速度、调节包衣材料 注意充分干燥，控制胶浆或糖浆用量 去色衣层，重新包衣 包糖衣过程中可能出现的缺陷 缺陷 吸潮 露边与麻面 解决办法 选用防潮好的隔离层 衣料的用量适当，片面不见水 和产生光洁时，开始吹风 包薄膜衣可能出现的问题 缺陷 膜碎片粘连和剥落 起皱和“桔皮”膜 起泡和桥接 色斑和起霜 出汗 解决办法 更换衣料，延长包衣间隔 减慢干燥速度、更换衣料 改进包衣液、降温 改进包衣处方，减慢干燥速度 改进包衣液处方 包薄膜衣可能出现的问题 缺陷 不能安全通过胃部 肠溶衣肠内不溶解 （排片） 解决办法 选择衣料，重新调整包衣处方 选择适当衣料、减少衣层厚度、控制贮存条件防止变质 制备举例：红霉素肠溶片 【片心处方】 红霉素 淀粉 干淀粉 10％淀粉浆 硬脂酸镁 【肠溶衣处方】 Ⅱ号丙烯酸树脂 85％乙醇 苯二甲酸二乙酯 蓖麻油 聚山梨酯80 滑石粉 主药 稀释剂 崩解剂 粘合剂 润滑剂 肠溶衣料 溶剂 增塑剂 增塑剂 致孔剂 固体粉料 片剂的制备技术—包衣课堂小结 知识点 能力点 包衣的定义、目的、包衣方法、包衣生产工艺流程 包衣制备过程、质量问题的解决 常见的不合格产品有 三、出现不合格产品的理论原因 一、裂片 二、松片 三、粘冲 四、片重差异超限 五、崩解迟缓 六、变色与花斑 七、叠片 八、溶出超限 九、含量均匀度超限 十、卷边 ㈠、裂片 裂 片—片剂受到振动或经放置后，从腰间开裂或顶部脱落一层的现象称为裂片。 裂片产生原因及解决方法 原因： 片剂各部分的弹性复原率不同 颗粒过粗、过细、细粉过多 选择粘合剂不当或用量不足 颗粒中油类成分过多 颗粒过分干燥或药物失去结晶水 压力过大或车速过快 冲模不符要求 解决办法： 换用弹性小，塑性大的辅料 再整粒或重新制粒 加干粘合剂 加吸收剂或糖粉 喷入适量乙醇 调节压力、车速 换冲模 ㈡、松片 松片—指片的硬度不够，受振动易松散成粉末的现象。 原因： 粘合剂选择不当或用量不足 颗粒水分不当 含纤维性成分、油性成分较多 冲头长短不齐 压力不够或车速过快 解决办法： 调粘合剂、加量 控制水分 粉碎细度、吸收油 换冲头 增压力、减车速 ㈢、粘冲 粘冲—指片剂表面被冲头粘去一薄层或一小部分，造成片面粗糙不平或有凹陷的现象。 粘冲原因及解决方法 原因： 颗粒太潮湿 润滑剂不足或混合不均 冲模粗糙、刻字太深、有油 解决办法： 保持干燥度 调节用量、混合均匀 换冲、用汽油洗净 ㈣、片重差异超限 原因： 颗粒细粉多或粗细悬殊 颗粒流动性不好 料斗内颗粒时多时少 冲头与模孔吻合性不好 解决办法： 重新制粒或除去过多细粉 重新制粒或加助流剂 保持1/3量以上 换冲、模圈 片重差异超限—指片剂超出药典规定的片重差异允许范围 ㈤、崩解迟缓 崩解迟缓—指片剂的崩解时间超过药典规定的要求 原因： 颗粒过硬、过粗 粘合剂粘性太强或用量多 崩解剂不当 疏水性润滑剂用量太多 压力太大 解决办法： 粗粒过筛、高浓度乙醇润湿 调整粘合剂 调整崩解剂 减用量或用亲水润滑剂 减少压力 ㈥、变色与花斑 变色与花斑—指片剂表面颜色改变或出现色泽不一致的斑点、阴影或麻点等 原因 药物引湿、氧化、变色 混料不匀 有色颗粒松紧不一致 污染压片机的油污 解决方法 控制湿度、避免接触金属 尽量使物料混合均匀 重新制粒 去除油污 ㈦、叠片 叠片—指两片剂叠压在一起 原因：上冲粘片、出片调节器调节不当、加料斗故障等 解决方法：应立即停机检修，针对原因分