写意报告丨掌握主药和辅料特性与处方工艺的同步设计.pdf

2018/11/26 同写意 写意报告 丨掌握主药和辅料特性与处方工艺的同步设计 原创 ：写意君 同写意 前天 本文共有 读完共需 2876 4 字 分钟 本 文 根 据 陈义 生 博 士 在 同写 意 论 坛 第 82期 活 动 “ 满 足 I ND/ NDA 中美 双 报 的 口服 新 药 制 剂 研 发 ”中所做报告整理而成 。 整理 丨意药 同萌 @浩子 @子建 @阿萌 @夏末 @惠风和 畅 @阿斌 编辑 丨同写意 @a nnie 「同写意近期活动预告」 NO .80 新药研发项 目的估值培训 （第 四期 ） ，12 .22-23 ，广州 （仅剩少量名额 ） NO .83 王者荣 “药”—今 日王者论道 ，未来我要荣 “药” （活动将全程 网络直播 ） /s?__biz=MzA4MzgzMDM5Mg mid=2650624920idx=2sn=debe66f5fc8353b1b498a9c8c21b9703chksm=87f980… 1/11 2018/11/26 同写意 陈义生博士在 同写意论坛第 82期活动 中做报告 作 为工业界 的共识 ，制剂开发要求对产 品有足够 的理解并能够很好地控制关键物料属性与关键生产 工艺参数才能确保产 品质量 。 因此掌握原辅料 的特性和处方 工艺设计对开发 出安全有效 高质量 的制 剂至关重要 。本文基于科学原理 ，总结 了原辅料 的性质和生产 工艺参数对产 品设计与质量 的一些影 响。 / 0 1/ 不 同开发阶段对制剂 的 技术要求 产 品开发是从 药物发现开始 ，经过 临床前研究和不 同阶段 的临床试验最终到新 药 申请与批后生产 的 逐渐 明细 的过程 。 在 药 品开发过程 中我们逐 步 了解和控制产 品的QT PP、CQA s、C PPs等 内容 ，商业化 工艺开发和产 品生命周期质量管理也是循序渐进 的过程 （图 1 ）。 /s?__biz=MzA4MzgzMDM5Mg mid=2650624920idx=2sn=debe66f5fc8353b1b498a9c8c21b9703chksm=87f980… 2/11 2018/11/26 同写意 图 1 新药开发过程 针对此过程 ，FDA推 出了一系列 的规范指南 ，允许早期I ND的C MC可 以比后期有较大灵活性 ，但需 注意I ND产 品开发灵活性与 NDA及稳健商业生产 的 目标之 间的平衡 。 具体到制剂开发 的各个 阶段 ，主要要求可分 为如下 ：