美欧gmp系列专项培训资料.docVIP

上海加中生物技术有限公司隆重推出 “中国原料药/制剂美欧市场准入： 美欧GMP系列专项培训” 六期专项培训，由美欧资深专家授课 为外向型药企全面实施美欧GMP规范奠定坚实基础 第一期：“美欧GMP实验室控制系统”专项培训 上海加中生物技术有限公司主办 2006年12月25-26日 地点：河北石家庄 2006年12月28-29日 地点： 浙江台州 学习美欧实验室控制系统从人员管理、设备校验到分析操作的完整知识 两大药谷分别举办，满足中国外向型药企大批人员培训需求 全面掌握QC实验室控制的管理知识与实用技巧 培训简介 [培训背景] 中国制药行业GMP实施已经15年左右，但是许多厂家距美欧GMP要求差距很大，美欧GMP专家认为中国药厂目前平均水准只满足美欧GMP30%的要求。在硬件方面，主要体现在设备、设施、环境、甚至建筑材料上都不符合美欧要求；在软件方面，主要体现在理解与实施GMP规范条例方面缺乏科学性思维，生搬硬套，存在不少人为缺陷，难以通过美欧GMP现场预检查和系统检查。为了确保越来越多的中国药企的原料药或制剂顺利进入美欧市场，改变不少药企中GMP是“少数人的GMP”的不正常现象，上海加中由原来的“精英上海集中培训模式”转变为“群体各地现场培训模式”，在外向型药企比较集中的地区巡回举办美欧GMP六大专项系列培训，让涉及质控、质检、物料、生产、设施设备等GMP关键系统部门的工作人员都有机会参加我们举办的高质量培训，促进GMP所有相关人员全面了解与掌握美欧GMP系统知识和实施操作。鉴于实验室系统控制方面的问题是FDA现场检查观察到的最高缺陷（根据FDA2004与2005年的现场检查统计，实验室控制系统的缺陷分别占总缺陷的14%与13%），这些问题包括人员配备、书面程序、方法验证、变更控制、检测记录、稳定性程序、OOS处置、警戒/行动线设置与执行等。为了全面提高药企在QC实验室GMP实施方面的水平,本系列开设的第一期培训为“美欧GMP实验室控制系统专项培训”。 [培训目标] 质检（QC）实验室是药企的神经中枢，如果分析出错，产品错误放行，就会造成生命死亡！面对这一严酷现实，FDA与世界各地的药监机构花费大量时间和努力对QC实验室及其运作实施检查，确保所进行的分析是符合规范的、可信的。鉴于QC实验室缺陷发生率最高，已经成为越来越多药企不能通过FDA现场检查的一大障碍。本课程就是为克服这个障碍所设计，通过该课程学习，培训人员可以学习到如何克服QC实验室管理与操作方面的缺陷，保证产生的检测结果是可信的、稳定的、符合GMP规范要求的，可以达到：（1）充分理解如何建立一个符合规范的高效QC实验室；（2）充分理解FDA观察到的关于QC实验室控制的主要缺陷与原因；（3）充分理解怎样做才能保证FDA不会对QC实验室控制产生对你不利的见解；（4）充分理解什么叫QC实验室系统处于“受控状态”。 [培训对象]本课程适合外向型药企QC实验室中涉及原料药与制剂的化学、物理、微生物所有质检人员参加。该课程对于QC实验室经理、QA经理、QA审计员、分析方法开发经理、文件注册人员以及涉及原料药、制剂开发的研发主管等也都具有特别的实用价值。 课程简介 实验室管理 实验室效率的管理 标准分析年代 实验室效率与人员要求 实验室空间要求 电子记录（21 CFR11） 表格验证 实验室偏差、偶发事件与受控状态 实验室分析培训 实验需要的13个SOP(质检员在进入岗位前必须要熟知的SOP) 实验室数学 实验室操作 实验室记录 系统误差 药典 美国药典：强制部分与非强制部分 ICH实验室指南 FDA及其在实验室检测中的作用 实验室与分析作业的GMP/GLP要求 OOS（超常结果）的处理 OOT（超常趋势）的处理 FDA警告 警告信---培训教材 方法建立 方法建立的策划 检测方法简化性 检测方法稳定性 检测方法经济性 分析方法的进化 方法验证 FDA对方法验证的要求 准确度、精确度、线性度 适用范围、专属性、稳定性 ICH指南要求 方法转移 分析方法从建立到向方法使用者的转移 方法转移成功度评价 实验室-实验室之间方法转移与分析员-分析员之间方法转移 对照标样 一级标样 标样的标定 工作（二级）标样 法定标样 试剂与缓冲溶液-制备与注明过期日期 仪器校验与确认 仪器校验基本原则 pH计、天平、孵化器、冰箱的校验 实验室制水系统、稳定箱、GCs/HPLC、光谱仪的IQ/OQ 仪器确认如何描述 互动讨论/问题咨询 专项培训班每天通过书面方式收集问题，授课专家将向学员解答这些问题。参加培训的人员通过互动方式了解和掌握QC实验室从管理、使用到分析操作的系统规范知识、经验与问题解决方案。该培训课程将促进参加培训人员对已有知识的巩固与更新，并通过了解国外公司的实际操作经验来提高本企业在QC