唑来膦酸治疗骨质疏松症6年相比9年的疗效-WileyOnlineLibrary.pdf

CLINICAL TRIAL JBMR 6 9 HORIZON 唑来膦酸治疗骨质疏松症 年相比 年的疗效： 关键部 位骨折试验(PFT)的第二次随机延伸试验 The Effect of 6 Versus 9 Years of Zoledronic Acid Treatment in Osteoporosis: A Random- ized Second Extension to the HORIZON-Pivotal Fracture Trial (PFT) 1 2 3 4 5 6 7 Dennis M. Black, Ian R. Reid, Jane A. Cauley, Felicia Cosman, Ping Chung Leung, Peter Lakatos, Kurt Lippuner, Ste- 8 1 9 10 10 11 ven R. Cummings, Trisha F. Hue, Amitava Mukhopadhyay, Monique Tan, R. Paul Aftring, and Richard Eastell 1University of California, San Francisco, CA, USA 2University of Auckland, Auckland, New Zealand 3University of Pittsburgh Graduate School of Public Health, Pittsburgh, PA, USA 4Helen Hayes Hospital, New York, NY, USA 5Chinese University of Hong Kong, Hong Kong, China 6Semmelweis University Medical School, Budapest, Hungary 7Bern University Hospital, Bern, Switzerland 8San Francisco Coordinating Center, San Francisco, CA, USA 9Novartis Healthcare Pvt. Ltd., Hyderabad, India 10 Novartis Pharmaceutical Corporation, East Hanover, NJ, USA 11University of Sheffield, Sheffield, UK 摘要 尽管双膦酸盐治疗3-5年可降低骨折风险，但其最佳治疗时间仍不清楚。在每年一次应用唑来膦酸(ZOL)的临床结果 和发病率降低[关键部位骨折试验(HORIZON-PFT)]的随机延伸研究(E1) 中，结果显示：与治疗3年后停药相比，唑来 膦酸每年给药一次、持续6年可维持骨密度(BMD) ，降低椎体形态骨折的发生率，并适度降低骨转换标志物(BTM)。 为探讨唑来膦酸的长期疗效和安全性，我们开展了第二次延伸试验(E2) ，将给药时间延长至9年，在此，将E1研究 中接受唑来膦酸治疗6年的女性患者随机分至唑来膦酸治疗组(Z9)或安慰剂对照组(Z6P3)以继续接受为期3年的治疗。 n n 在本项多中心、随机、双盲研究中，共190例女性患者被随机分至Z9组( =95)和Z6P3组( =95) 。该研究的主要终点为 比较Z9组和Z6P3组第9年全髋部骨密度相对第6年的变化。其它次要终点包括骨折率、骨转换标志物和安全性。从第 6年至第9年，Z9组和Z6P3组