Q_320500 QLK 38-2019泡腾片抑菌剂.pdf

C48 Q/QLK 江苏奇力康皮肤药业有限公司企业标准 Q/320500 QLK 38-2019 代替Q/320500 QLK 38-2016 泡腾片抑菌剂 2019-06-01发布 2019-06-01实施 江苏奇力康皮肤药业有限公司 发布 Q/320500 QLK 38-2019 前 言 本标准的编写按GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》的规定。 本标准是对Q/320500 QLK 38-2016 《泡腾片抑菌剂》的修订，主要对如下内容进行了修改： ——增加了铅砷汞限值的测定项； ——增加了规范性引用文件 “GB/T 13531.1-2008 化妆品通用试验方法 pH值的测定”和 “《化妆 品安全技术规范》2015年版” 本标准由江苏奇力康皮肤药业有限公司提出并负责起草。 本标准主要起草人：刘薇。 本标准于2010年12月首次发布，本标准所代替标准的历次版本发布情况为： ——Q/320500 QLK 38-2010 《泡腾片抑菌剂》 ——Q/320500 QLK 38-2013 《泡腾片抑菌剂》 ——Q/320500 QLK 38-2016 《泡腾片抑菌剂》 本标准自实施之日起，代替原企业标准Q/320500 QLK 36-2016 《泡腾片抑菌剂》。 Q/320500 QLK 38-2019 泡腾片抑菌剂 1 范围 本标准规定了泡腾片抑菌剂的规格、要求、试验方法、检验规则和标识、包装、运输、贮存及保质 期。 本标准适用于泡腾片抑菌剂。该产品用于阴部、阴道清洁抑菌止痒作用。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 GB/T 13531.1-2008 化妆品通用试验方法 pH值的测定 《中华人民共和国药典》2010年版一部、二部 国家质量监督检验检疫总局2005年第75号令 定量包装商品计量监督管理办法 卫生部 《消毒技术规范》2002年版 卫监督发 ［2005］426号 卫生部 消毒产品标签说明书管理规范 《化妆品安全技术规范》2015年版 3 分类 3.1 主要成分 泡腾片抑菌剂的主要成分为醋酸洗必泰 （又名醋酸氯己定）、薄荷脑 （又名薄荷醇）等。 3.2 材料 3.2.1薄荷脑应符合 《中华人民共和国药典》2015年版一部的要求。 3.2.2 醋酸洗必泰 （又名醋酸氯己定）应符合 《中华人民共和国药典》2015年版二部的要求。 3.3 产品规格 泡腾片抑菌剂的规格为：2、4、6、8、12、24片 （或粒）/盒或瓶等多种规格。 4 要求 4.1 外观 泡腾片抑菌剂必须整洁，符合本品固有性状，不得有异常气味与异物。 4.2 性状 泡腾片抑菌剂为白色片状固体，或带有一定中药颜色。 4.3 醋酸洗必泰含量 每片泡腾片抑菌剂含有醋酸洗必泰的量为1～4mg。 4.4 pH值 泡腾片抑菌剂的pH值为4.0～8.0。 4.5 崩解时限 泡腾片抑菌剂的崩解时限应不超过3min。 4.6 微生物指标 1