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公司 作业准备验证指导书 文件编号： Q/YG.Z010-2005 编 制： 日期： 审 核： 日期： 批 准： 日期： 受控标识： 受控号： 2005 年 02 月 25 日发布 2005 年 03 月 01 日实施 XXXXXXX 公司  文件编号：  Q/YG.Z010-2005 文件名称：  版次号： B/0 作业准备验证指导书  第 1 页  共 1 页 目的 对作业准备进行验证，保证产品质量的一致性，确保产品质量符合顾客要求。 范围 本作业指导书适用于本公司工艺文件初步使用、材料改变、作业更改、长时期的停 产等情况时的作业准备验证。 职责 3.1 技术部负责组织实施作业准备验证。 3.2 制造部、品质部和生产车间配合作业准备验证的实施。 要求 4.1 作业准备验证的时机 当出现下列情况之一时需进行作业准备验证 : 工艺文件初步使用； 材料改变； 作业更改； 长时期的停产（六个月及以上）等。 4.2 作业准备验证的方法 4.2.1 工艺验证：对产品生产工艺进行验证。 4.2.2 首末件比较：将上次生产的末件与本次生产的首件进行比较。 4.2.3 设备参数检查：对生产设备的主要参数进行检查，查是否达到完好设备标准。 4.2.4 设备点检：对生产设备按点检要求进行检查，查看设备是否完好。 4.2.5 统计方法：对产品生产的过程能力（ Cpk 值）进行调查，查是否达到预期过程能力或顾客的要求。 4.3 作业准备验证程序 4.3.1 当出现 4.1 的情况时，由生产部通知技术部，由技术部按顾客指定方法，组织制造部、品质部、车间进行作业准备验证；当顾客无要求时，由技术部根据产品及过程的特点，组织生产部、品质部、车间按下述方法进行作业准备验证： 工艺文件初步使用：采用工艺验证和 / 或统计方法进行作业准备验证； 材料改变、作业更改：采用首末件比较和 / 或统计方法进行作业准备验证； 长时期的停产（六个月及以上） ：采用设备参数检查和 / 或设备点检和 / 或首末件比较和 / 或统计方法进行作业准备验证。 4.3.2 作业准备验证结论为“合格”时，生产车间方可进行正式生产，否则由技术部组织制定相应措施进行改进，改进后需重新进行作业准备验证，直至结论为“合格”时生 产车间方可正式生产。 4.3.3 作业准备验证的结果由技术部在《作业准备验证记录》上进行记录。 4.4 作业准备验证的相关记录由技术部按《质量记录控制程序》的规定进行管理。 相关文件 《质量记录控制程序》 相关记录 6.1 《作业准备验证记录》 作业准备验证记录 Q/YG.Z014-B01 产品名称  验证原因  产品图号  验证时间 验证方法 □ 工艺文件初步使用； □ 材料改变； □ 作业更改； □ 长时期的停产（六个月及以上） 。  □ 工艺验证； □ 首末件比较； □ 设备参数检查； □ 设备点检； □ 统计方法。 验证内容记录： 验证结论： 参加验证人员： 存在的问题及措施： 技术部 / 日期： 措施完成情况： 实施部门 / 日期： 措施完成情况验证结果： 技术部 / 日期： 备注 :