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SOP-QA-计量器具检定与校验管理 PAGE PAGE 1 ———————————————————————————————— 作者： ———————————————————————————————— 日期： 计量器具检定与校验管理 SOP-QA028（02） 起草人 审核人 审核人 批准人 部门 QA QA负责人 质量管理部负责人 质量负责人 姓名 阮江为 胡绪勇 邓志军 刘国利 签名 日期 分发部门： 质量管理部（QA、QC），生产部（冻干粉针剂车间、大容量注射剂车间、原料药车间），保障部，供应部。 1. 目的 根据《药品生产质量管理规范》及国家计量相关法规，制定计量器具管理制度，以保证生产、检验用仪器、仪表、衡器、量器的量值准确可靠。 2. 范围 用于生产、检验用仪器、仪表、衡器、量器 。 3. 责任人 保障部全体人员及各部门计量器具使用人员和管理人员。 4. 定义 无。 5. 内容 5.1. 计量器具采购验收管理； 5.1.1. 5.1.2. 新购计量器 5.2. 资料管理： 5.2.1 5.2.2. 5.3. 标识管理： 5.3.1. 新进计量器具且检定或校验合格后，由各部门设备管理员或部门主管进行编码，如出厂编码清淅可辩，可以出厂编号为编码，否则按公司内部编码，内部编码前面加“ 5.3.2. 5.3.3. 5.4. 使用与维护保养： 5.4.1 5.4.2 5.4.3 5.4.4. 5.4.5. 5.4.6. 5.5. 分类管理与周期检定制度： 根据计量器具的使用场合，对示值的精度及测试要求的实际需求，公司将计量器具分为A、B、C三类。 5.5.1. 5.5.1.1. 5.5.1.2. 举例：天平（法码）、电子天平、台秤（用于生产控制或检验）、酒精计、压力表（用于安全防护如安装在蒸汽管道、灭菌锅、压力容器等）、氧压表、酸度计、 5.5.1.3. 管理： 5.5.2 5.5.2.1. 5.5.2.2. 举例：洁净车间及空调机组上的压差计、数显或指针式温湿度计、配液罐上的温控计、磅秤、滴定管、容量瓶、质检用恒温培养箱、生化培养箱、尘埃粒子采样仪、浮游菌采样仪、灭菌验证仪 5.5.2.3. 5.5.3 5.5.3.1. 5.5.3.2. 5.5.3.3. 管理：C类且固定在设备上的仪器仪表可在设备大修时按排校验；安装在管路上的仪表及玻璃类仪表，可通过与经检定的 5.6. 封存与启用：暂时不用的计量器具可移交至设备管理员或部门主管备案，贴上封存标示，封存计量器具可不进行周期检定或校验，重新启用必须经过检定或校验，合格后方可使用。 5.7. 降级使用与报废：一般工作计量器具经校验，发现准确定下降，但误差在下一级精确范围之内，可降级使用，如果性能不稳定，经相关部门维修后仍不能达到相关的精度，经使用部门主管同意后填写报废申请单同意后报废；如属于公司固定资产，则按固定资产管理流程办理。 6. 附件 无 7. 参考文件 无。 8. 文件修订历史 版本号 生效日期 修订原因和内容 01 按2010版GMP修订，替换00版本文件。 02 按2010版GMP及生产过程实际操作修订，替换01版本文件。 个人收集整理，勿做商业用途 个人收集整理，勿做商业用途 个人收集整理，勿做商业用途