Q_HBDDS 2-2017草本抗菌洗液.pdf

ICS Q/HBDDS 湖北大顶山制药有限公司企业标准 Q/HBDDS2—2017 代替Q/HBDDS2—2015 草本抗菌洗液 2017-05-18发布 2017-05-28实施 湖北大顶山制药有限公司 发布 Q/HBDDS2—2017 前 言 本标准按照GB/T 1.1-2009 的规则修订。 本标准代替Q/HBDDS 2-2015。 本标准与Q/HBDDS 2-2015相比，变化如下： ——对规范性引用文件进行了检索更新； ——将 “1 范围”中的“以醋酸氯己定、莪术油、冰片、纯化水等配制而成”修改为 “以醋酸氯己 定及草本植物为主要抗抑菌成分，经加工而成的产品。”； ——将 “3.1 原辅料要求”进行了修订； ——将 “3.2 外观性状”中的“本品为浅黄色透明液体，具有冰片的特有气味”修改为 “本品为淡 黄色至黄棕色的液体。”； ——将 “3.5 微生物限度要求”中的 “大肠杆菌”项目中的 “阴性”修改为 “不得检出”； ——将 “5.5判定规则”中去掉项下 “5.5.1”增加 “毒理学试验不合格，不得复检”’。 本标准由湖北大顶山制药有限公司提出并归口。 本标准由湖北大顶山制药有限公司起草。 本标准起草人：张林、高鹏。 本标准历次发布版本情况为：Q/HBDDS2—2012、Q/HBDDS2—2015。 I Q/HBDDS2—2017 草本抗菌洗液 1 范围 本标准规定了草本抗菌洗液的要求、试验方法、检验规则和标志标签、包装、运输、储存和有效期。 本标准适用于以醋酸氯己定及草本植物为主要抗抑菌成分，经加工而成的产品。主要用于皮肤及粘 膜的清洁、抗菌。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB 15979 一次性使用卫生用品卫生标准 《中华人民共和国药典》（2015年版一部、二部） 《消毒技术规范》卫生部 （2002年版） 《消毒产品标签说明书管理规范》（2005年版） 国家质检总局令第75号 《定量包装商品计量监督管理办法》 JJF1070 定量包装商品净含量检验规则 3 要求 3.1 原辅料要求 3.1.1选用的醋酸氯己定应符合 《中华人民共和国药典》2015年版二部的要求。 3.1.2选用的草本植物应符合应符合供货商提供的质量标准。 3.2 外观性状 本品为淡黄色至红棕色的液体。 3.3 理化指标 理化指标应符合表1要求。 表1 理化指标 项 目 要 求 醋酸氯己定 0.35%～0.45% （w/w） pH值 4.0～10.0 3.4 抗菌效果要求 抗菌效果要求应符合表2要求。 表2 杀菌效果指标