医药公司生物制品管理制度.pdfVIP

*** 公司 生 物 制 品 管 理 制 度 签发日期： *** 年 ** 月** 日 执行日期： *** 年 ** 月** 日 生物制品管理制度目录 1、 生物制品购进管理制度 2、 生物制品入库质量检查验收管理制度 3、 生物制品仓储保管制度 4、 生物制品养护管理制度 5、 生物制品出库复核管理制度 6、 进口生物制品管理制度 7、 生物制品有效期管理制度 8、 生物制品销售管理制度 9、 生物制品运输管理制度 10、 生物制品储存运输设施设备管理制度 11、 生物制品不良反应报告制度 12、 物流系统的装置及设备的配置情况 生物制品购进管理制度 编号：生物制品—制度— 01 起草日期： 批准日期： 执行日期： 起草人： 起草部门： 审核部门： 批准人： 变更记录： 变更原因和目的： 1.0 目的 明确本企业生物制品购进的管理。 2.0 范围 适用于公司业务部。 3.0 责任 公司业务部对本制度的实施负责。 4.0 主要内容 1、 认真学习《中华人民共和国药品管理法》 、《药品经营质量管理规范》及《生物制品批 签发管理办法》等法律法规、行政规章，严格按照有关规定进行生物制品的采购工作， 杜绝假、劣生物制品购进，确保生物制品质量安全有效。 2 、 严格执行公司采购药品的程序规定，坚持“按需进货，择优采购”的购进原则，编制 购进计划，可以是长期计划，也可以是临时计划。 3 、 负责生物制品购进的采购人员应熟悉生物制品的相关知识，以认真负责的态度、崇尚 科学和质量第一的精神，做好生物制品采购工作。 4 、 生物制品必须从生物制品生产企业或具有生物制品经营资格的批发企业购进，不得从 不具有生物制品经营资格的单位或个人购进。 5 、购进时严格审查供货单位的《药品生产许可证》 、GMP证书或《药品经营许可证》 ( 注明 有“生物制品”经营范围 ) 、GSP证书及《营业执照》 ，查验供货单位业务员委托书、身 份证明，经核对无误后，方可进货，确保从合法资格的企业购进质量可靠的生物制品。 6 、采购生物制品应当与生物制品生产企业或生物制品批发企业签订采购合同， 约定生物制 生物制品入库质量检查验收管理制度 编号：生物制品—制度— 02 起草日期： 批准日期： 执行日期： 起草人： 起草部门： 审核部门： 批准人： 变更记录： 变更原因和目的： 1.0 目的 明确本企业生物制品入库质量检查验收的管理。 2.0 范围 适用于公司质管部。 3.0 责任 公司质管部验收员对本制度的实施负责。 4.0