ISO9001：2015介绍教学文稿.ppt

8. 运行： 8.3 产品和服务的设计和开发 8.3.1 总则 组织应建立、实施和保持设计和开发过程，以确保后续的产品和服务的提供。 理解要点： 1.产品和服务的设计和开发由一组运用产品或服务的概念或要求的过程组成。这些概念或要求可来自顾客、最终用户或组织。 2.产品和服务的设计与开发过程需要对概念或要求进行处理， 处理后得到更为详组的要求，从而最终定义产品或服务的特性。如组织仅使用顾客或最终用户提出的概念或要求，而不增加更多的细节，就算不上有设计和开发活动。 但大多数组织都需要开发（发展）由外部相关方提供的产品概念或要求，以便理解将采取什么样的措施来确保提供所需的产品和服务。这包括对采购、生产或交付后活动的要求。 3.设计和开发要求也适用于产品和服务。在制造活动中，本条款中的要求可用于生产过程的设计和开发。而对于服务而言，设计和开发输出可以是提供服务的具体方式。 8. 运行： 8.3 产品和服务的设计和开发 8.3.2 设计和开发策划 在确定设计和开发的各个阶段及其控制时，组织应考虑： a) 设计和开发活动的性质、持续时间和复杂程度； b) 所要求的过程阶段，包括适用的设计和开发评审； c) 所要求的设计和开发验证和确认活动； d) 设计和开发过程涉及的职责与权限； e) 产品和服务的设计和开发所需的内部和外部资源； f) 设计和开发过程参与人员之间接口的控制需求； g) 顾客和使用者参与设计和开发过程中的需求； h) 后续产品和服务提供的要求； i) 顾客和其他相关方期望的设计和开发过程的控制水平； j) 证实已经满足设计和开发要求所需的形成文件的信息。 8. 运行： 8.3 产品和服务的设计和开发 8.3.3 设计和开发输入 组织应针对具体类型产品和服务，确定设计和开发的基本要求。组织应考虑： a) 功能和性能的要求； b) 来源于以前类似设计和开发活动的信息； c) 法律法规要求； d) 组织承诺实施的标准或行业规范； e) 由产品和服务性质所决定的、失效的潜在后果。 设计和开发输入应完整、清楚，满足设计和开发的目的。 应解决相互冲突的设计和开发输入。 组织应保留有关设计和开发输入的文件化信息。 与使用有关，来自于8.2.3评审的结果 来自于经验 强制的，来自于8.2.3评审的结果 组织附加的，来自于8.2.3评审的结果 如FMEA 8. 运行： 8.3 产品和服务的设计和开发 8.3.4 设计和开发控制 组织应对设计和开发过程进行控制，以确保： a) 规定拟获得的结果； b) 实施评审活动，以评价设计和开发的结果满足要求的能力； c) 实施验证活动，以确保设计和开发输出满足输入的要求； d) 实施确认活动，以确保产品和服务能够满足规定的使用要求或预期用途的要求； e) 针对评审、验证和确认过程中确定的问题采取必要的措施； f) 保留这些活动的文件化的信息。 注：设计和开发的评审、验证和确认具有不同的目的。根据组织的产品和服务的具体情况，可以单独或以任意组合进行。 8. 运行： 8.3 产品和服务的设计和开发 8.3.4 设计和开发控制 设计和开发过程图 设计 开发 策划 （产品 要求） 市场 调研 验证 确认 输 入 输 出 试 制 样品 硬件 服务 流程性 材料 软件 可行 性 报告 任 务 书 设计和开发 评审 8. 运行： 8.3 产品和服务的设计和开发 8.3.5 设计和开发输出 组织应确保设计和开发输出： a) 满足输入的要求； b) 对于产品和服务提供的后续过程是充分的； c) 包含或引用监视和测量的要求，适当时，包括接收准则； d) 规定对于实现预期目的、保证安全和正确提供（使用）所必须的产品和服务特性。 组织应保留有关设计和开发输出的文件化的信息。 8. 运行： 8.3 产品和服务的设计和开发 8.3.6 设计和开发更改 组织应识别、评审和控制在产品和服务设计和开发期间以及后续所做的更改，以避免不利影响，确保符合要求。 组织应保留下列文件化的信息： a) 设计和开发更改； b) 评审的结果； c) 变更的授权； d) 为防止不利影响所采取的措施。 8. 运行： 8.4 外部提供产品和服务的控制 8.4.1 总则 组织应确保外部提供的过程、产品和服务符合要求。 在下列情况下，组织应确定对外部提供的过程、产品和服务实施的控制： a) 外部供方的过程、产品和服务构成组织自身的产品和服务的一部分； b) 外部供方代替组织直接将产品和服务提供给顾客； c) 组织决定由外部供方提供过程或部分过程。 组织应基于外部供方提供所要求的过程、产品和服务的能力，确定外部供方的 评价、选择、绩效监视以及再评价的准则，并加以实施。对于这些活动和由评价引发的任何必要的措施，组织应保留所