液体制剂的生产设备.pptVIP

4、口服液剂灌封机 口服液剂灌封机是用于易拉盖口服液玻璃瓶的自动定量灌装和封口的设备。 灌封过程完成送瓶、灌液、加盖、轧封。 灌封机有直线式和回转式二种 灌药量的准确性对产品非常重要，故灌药部分的关键部件是泵组件和药量调整机构，它们主要功能就是定量灌装药液。 大型联动生产线上的泵组件由不锈钢件精密加工而成，简单生产线上也有用注射用针管构成泵组件的。药量调整机构有粗调和精调两套机构，这样的调整机构一般要求保证0.1ml的精确度。 送盖部分主要由电磁振动台、滑道实现瓶盖的翻盖、选盖，实现瓶盖的自动供给。 封口部分主要由三爪三刀组成的机械手完成瓶子的封口。密封性和平整是封口部分的主要指标。 口服液剂灌封机结构外形： 灌封机的操作方式 以YGZ系列灌封机为例，见图8—6。 该机操作方式分为手动、自动两种，由操作台上的钥匙开关控制。 手动方式用于设备调试和试运行，自动方式用于机器联线自动生产。 有些先进的进口联动线配有包装材料自动检测机构，对尺寸不符合要求的包装瓶和瓶盖能够从生产线上自动剔出。 而我国包装材料一致性较差，不适合配备自动检测机构，开机前应对包装瓶和瓶盖进行人工目测检查。 泵的工作原理 灌封机中，药液由泵打入口服液瓶内，所以对泵的要求很高，也是整台机器中的关键件， 由于主要零件和药液直接接触，所以要求药液泵洁净和容易清洗，大多数用不锈钢制成； 由于药装量的准确性，要求泵组件制造精密，在YGZ联动生产线中，灌封机的泵缸和柱塞要经过反复镀铬和精磨，才能达到耐磨和相互间仅几微米的配合精度，泵组件的清洗和维护要十分精细。 图8—8为泵的工作原理。 打药泵的柱塞由斜盘1带动，调整斜盘的倾斜角可以调整柱塞的行程，从而调整打药量。 阀杆4控制药泵内药液的吸入和打出过程。 图8—8 灌封机打药泵的工作原理 1．斜盘；2.泵．3.阀门体；4．阀杆；5.胶管．6.药罐 当柱塞由最高点向下运动时，阀杆向右滑动，泵从药罐经过阀杆上的直孔吸取药液；当柱塞上行时，阀杆向左运动，泵缸和阀杆上弯孔和胶管5相连，泵缸内药液经阀杆和胶管打到口服液瓶内。阀杆4在阀门体3内被带动作往复运动。 5、口服液联动线 口服液联动线是用于口服液剂包装生产的各台生产设备，为了生产和保证产品质量的需要，有机地联接起来而形成的生产线。 其中包括：洗瓶机、灭菌干燥设备、灌封设备、贴签机等。 瓶子由洗瓶机入口处送入，洗干净的瓶子进入灭菌隧道，传送带将瓶子送到出口处的转动台，经输瓶螺杆，送入灌封机构，灌装封口后，再由输瓶螺杆送到出口处。 与贴签机联接目前有二种方式，一是直接和贴签机相联完成贴签；另一种是由瓶盘装走，进行清洗和烘干外表面，送入灯检，再贴签。 联动线生产优点: 采用联动线生产能提高和保证口服液剂生产质量。 在单机生产中，从洗瓶机到灭菌干燥机，再由灭菌干燥机到灌封机，都需要人工搬运，很难避免污染，如人体的接触、空瓶等待灌封时环境的污染等， 而采用联动线生产，口服液瓶在各工序间由机械传送，减少了中间停留时间，尤其灭菌干燥后的瓶子由传送装置直接送入洁净度100级的平行流罩中，保证了产品不受污染。因此，采用联动线灌装口服液可保证产品质量达到GMP要求。 联动线生产减少了人员数量和劳动强度，设备布置更为紧凑，车间管理得到了改善 口服液联动线的联动方式主要有两种: 如图8—10所示。 一种方式是串联方式，各单机的生产能力要相互匹配，适用于产量中等的情况。缺点是当一台设备发生故障时，整条生产线就要停下来 。 另一种是分布式联动方式，将同一种工序的单机布置在一起，完成工序后产品集中起来，送入下道工序。根据各台单机的生产能力和需要进行分布，可避免一台单机故障而使全线停产。分布式联动线用于产量很大的品种。 国内口服液剂一般采用串联式联动方式，各单机按照生产能力和联动操作要求设计 。 联动线运行必需的配套条件 ①供电： 按照国家标准，工业用电的电网电压应稳定在土 10％以内，否则电控部分就不能正常工作，甚至被烧毁。 口服液联动线中的灭菌隧道，采用电加热管加热，处于高热状态中的电热丝最忌突然断电，由于此时各风机均停止运转，高热的电阻丝周围的热量不能由风机排出，加热丝极易烧断。 ②洁净水供给： 口服液剂灌装联动线的首台单机是洗瓶机，它需要以洁净水完成对瓶子的冲洗，特别是最终工位要求以纯化水冲洗，这些水都需药厂足量提供，而且必须满足质量要求，洗瓶机需水量约200～300 L／h。 ③洁净压缩空气的供给： 口服液剂联动线中洗瓶机和灌封机均需供以压缩空气，洗瓶机用以每次冲水后由压缩空气吹去残水，此气要求无油、无尘、无菌，压力为0.2-0.3MPa，灌封机主要是几处气动元件的气源，要求压力稍高（0.4MPa)，气源总气量要求约为 100～120m3/h。 ④室内洁净度：100 000级或30