大学生的学习心理特征.pptVIP

七、药品包装管理 药品包装是指直接接触药品的包装材料和容器，属于专用包装范畴。药品包装作为药品一个不可分割的组成部分，已逐渐受到重视。药品与包装材料的相互作用直接影响到贮存期内药物的稳定性，同时，也直接牵涉到药品的经济效益。 原法规已作废，新法即将颁布 八、药品检验管理 抽查检验、 委托检验、 复核检验、 仲裁检验、 进口检验 自检 药品检验分类 假药概念 药品管理法 第四十八条 禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。 有下列情形之一的，为假药： （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处： （一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； （二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的； （三）变质的； （四）被污染的； （五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； （六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 案例1： 2006年5月3日，广东药监局报告，发现部分患者使用齐齐哈尔第二制药公司生产的“亮菌甲素注射液”后，出现严重不良反应。国家药监局立即责成黑龙江药监局暂停了该企业“亮菌甲素注射液”的生产，封存了库存药品，并派出调查组分赴黑龙江、广东等地进行调查，随后又赴江苏追踪调查生产原料的问题，此次事件导致11人死亡的恶性案 ??????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 漫画：假药生产线。背景说明：2006年5月上旬，广东中山大学附属医院发生肝病患者用药中毒事件。该药品来自于齐齐哈尔第二制药有限公司，经查明，该公司生产环节存在明显漏洞，GMP认证为假药事件的发生埋下隐患；药品监管部门只顾市场准入环节，而未加强后续监管，也不利于将管理混乱的厂商淘汰出局。 中新社发 朱慧卿 作 案例2 北京警方打掉湖北天门籍特大制贩假药家族 京华时报 宣武公安分局2009年5月7日召开发布会宣布，经过2个月的侦查，该局打掉了一个以李彬、李治国为首的特大制贩假药团伙，抓获犯罪嫌疑人149人、收缴假药10余吨。据悉，这也是北京警方两年内打掉的第二个以湖北天门籍人为首的特大“制贩假药家族”。 民警在展示收缴的部分假药。 本报记者董世彪摄 案例3 篡改包装，夸大疗效 【案例简介】：治咽喉炎、口腔炎的冬凌草片能抗癌吗？安阳路德药业有限责任公司认为可以。由这家药厂生产的冬凌草片包装上，“功能主治”一栏中赫然标着“试用于抗癌（包装原文）”。经查，这一适应症已超出规定范围。 【法律分析】：每一种药品都有其特定的功效和作用。国家在审批药品时，对所有药品都规定有明确的适应症和功能主治，药品生产者必须按照国家批准的药品标准制售药品，否则就可能延误诊断和治疗，甚至危及人的生命安全。为了严惩夸大疗效的违法行为，《中华人民共和国药品管理法》明确规定，所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的，一律按假药论处。 劣药的概念 第四十九条 禁止生产、销售劣药。 药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 有下列情形之一的药品，按劣药论处： （一）未标明有效期或者更改有效期的； （二）不注明或者更改生产批号的； （三）超过有效期的； （四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； （五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； （六）其他不符合药品标准规定的。 潜江制药惊爆劣药事件 公司诚信备受考验 《2004年一季度国家药品质量公告》中，湖北潜江制药股份有限公司生产的利福平滴眼液被列为劣药。 案例4 药事组织的概念； 我国药事管理组织体系构成； 我国药品监督管理行政机构的设置与关系； 我国主要的药品监督管理技术机构及其职责； 药品生产企业、药品经营企业等的主要类型； 我国药学教育、科研组织和社会团体性质； 第二章 药事组织机构 医疗机构药事组织 药学社团组织 药品监督管理行政机构 药事组织机构 药品监督管理技术机构 药学教育、科研组织 药品生产和经营组织 国家药典委员会 药品管理行政组织 药品认证管理中心 县级食品药品监督管理局 市级食品药品监督管理局 国家食品药品监督管理局 省级食品药品监督管理局 中国药品生物制品检定所 药品审评中心 医疗器械技术审评中心 药品评价中心 国家中药品种保护审评委员会 药事组织 第一节　药事组织概述 （一）药事组织含义---Concepts 药事组织：指药