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验证管理;概述;;;确认Qualification; 系统必须经过确认，按验证过的工艺运行 确认系统和/或设备 验证工艺 确认与验证相对应, 例如，确认灭菌柜，验证灭菌工艺 系统是用来执行某个工艺的一整套设备 确认是验证的一个部份 ;确认和验证的工作要求: 专家的协作 预算 周密、细致的计划;校验定义为: 将一已知精密度的测量标准或仪器与另一标准或仪器进行比较，通过调整来确定和/或排除比较项目精密度内的变异。 校验是在特定条件下，对一种仪器或系统显示的数值与参考标??的相应已知的数值之间建立联系。 校验必须 使用的参考标准应可溯源 定义合格标准 (正常准许调整, 超出调整限, 超出校验);;;工艺验证类型;工艺验证与工艺试验 ;前验证;（1）条件 ;（2）步骤 ;同步验证;步骤 ;回顾性验证; 步骤 ;再验证;以下情况常需进行再验证：;验证组织机构;验证的组织与实施;验证的步骤;验证主计划;验证总计划包括：;验证;验证;VMP 应包括: 方案和其它文件格式 相关SOPs列表 (内容) 计划和日程表 (时间) 位置 (地点) 人员需求估计(谁) 项目时间计划 (时间) 附录;验证;总之, 一个 VMP 应至少包括;方案;验证方案;验证方案;验证方案审批;验证实施;验证实施;验证实施;验证报告;验证报告;验证报告;验证对象的释放;变更和变更控制;变更和变更控制;变更和变更控制;需要再验证的改变;验证的主要内容;验证文件;验证文件;验证文件;验证;设计确认;安装确认;安装确认;运行确认;运行确认;性能确认;工艺验证;工艺验证;工艺验证批次要求;工艺验证与产品验证的关系;工艺概述 工艺流程图（包括主要工艺步骤） 每步骤所使用的主要设备 主要原辅料供户 批量 验证目的;工艺验证工艺验证方案;验证过程描述 验证时间、产品、批号等 是否按验证草案执行，有无变更 验证结果 每步骤的检验结果 检验结果统计与分析（与可接受标准比较） 偏差分析与解决方法 验证结论;工艺验证工艺变更控制与再验证;工艺验证工艺变更控制与再验证;清洁验证;