保健食品GMP文件及文件的管理.pptVIP

（一）保健食品文件编制与管理规程 4.7文件的保管及归档： 4.7.1文件的原件应及时归档。 4.7.2“文件发放记录”、“文件复制审批表”、“文件撤消、修改审批表”、“文件回收、销毁记录”均应及时归档。 （一）保健食品文件编制与管理规程 文 件 发 放 记 录 文件编号： 文件名称： 复制数量： 复制人： 复核人： 日期 数量 编号 收文单位 收文人签名 发放人 （一）保健食品文件编制与管理规程 文件复制审批表 文件编号： 文件名称： 复制理由： 申请人： 批准人： 批准日期： （一）保健食品文件编制与管理规程 文件撤消、修改审批表 文件编号： 文件名称： 理由： 申请人： 审核人： 批准人： 撤消日期： 修改日期： （一）保健食品文件编制与管理规程 文件回收、销毁记录 回收文件名称： 文件编号： 原发放数量： 回收日期 原收文部门 回收数量 交文人 回收人 销毁记录 本文件回收 份 销毁数量： 销毁地点： 销毁方式： 销毁操作人： 监督人： （二）保健食品文件的分类及编码规程 （二）保健食品文件的分类及编码规程 1.目的： 规范保健食品文件管理，对企业的保健食品文件进行分类及编码。 2.范围： 公司所有用于保健食品生产管理及质量管理的文件。 3.责任人： 文件管理人员。 （二）保健食品文件的分类及编码规程 4.内容： 4.1 公司用于保健食品生产管理及质量管理的文件分为五类，为管理文件[SMP]、标准操作规程[SOP]、标准文件[BZ]、工艺规程[GY]、记录[JL]。标准文件又分为：原辅料（原）、半成品（半）、成品（成）、包装物料（包）等。 4.2 管理文件[SMP]指为了行使管理职能，使管理标准化、规范化而制定的文件。 （二）保健食品文件的分类及编码规程 4.3.标准操作规程[SOP]是以人为对象，对某项具体工作范围、职责、工作方法、工作内容及工作程序等制定的规程。 4.4标准文件[BZ]指在保健食品生产、质量管理中，国家、行业、地方、企业颁布或制定的具有法规性的文件，及在保健食品生产过程中对产品质量有较大影响的物料、环境、卫生、方法等物体制定的文件。 4.5工艺规程[GY]是对产品的设计、生产、包装、规格标准及质量控制进行全面描述的基准性技术标准文件。 （二）保健食品文件的分类及编码规程 4.6记录[JL(食)]是反映企业在保健食品生产质量管理实际中执行标准的情况及结果的文件；分为过程记录、台帐记录及标记（凭证）。 4.7文件编号中其部分代码规定如下： 总经办：ZJ 生产管理部：SC 人力资源部：RY 工程部：GC 质量管理部：ZG 供应部：GY 物流管理部：WG 销售部：XS 制剂车间： ZCJ 前处理车间：QCJ （二）保健食品文件的分类及编码规程 4.8文件编号中各部门分类号规定如下： 工程部计量：GC（JL） 工程部能源：GC（NY） 工程部安全：GC（AQ） 工程部锅炉房：GC（GL） 工程部配电房：GC（PD） 工程部污水站：GC（WS） （二）保健食品文件的分类及编码规程 4.9文件编号格式（记录文件除外）： 文件分类名称代码—部门代码或部门代码（部门分类号）—文件流水号—版本号（其中版本号：0表示新文件，1表示经过一次修订的文件，2表示经过二次修订的文件，以此类推，含义相同）。 如SOP—GC（JL）—10—00为工程部计量部分的第10个标准操作规程，为新订文件。 4.10记录文件编号格式见《记录编制规范及编码规定》。 （三）保健食品记录编制规范及编码规程 （三）保健食品记录编制规范及编码规程 1.目的： 建立保健食品记录编制规范及编码规定，使记录编制、管理规范化科学化。 2.范围： 过程记录、台帐记录及标志、凭证。 3.责任