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第二章 质量管理体系; 本章要求 1.熟悉质量管理体系的基本知识 2.掌握质量管理体系的基本要求 3.了解建立质量管理体系的基本原则及主要活 动，熟悉质量管理体系方法 4.熟悉质量管理体系审核的主要活动及主要内容; 第一节 质量管理体系的概述;3.质量管理、质量管理体系 之间的关系: 质量管理工作通过质量管理体系的运作来实现， 质量管理体系的有效运行又是质量管理的主要 任务 4.质量管理体系建立应具备的条件:一方面要满足组织内部进行质量管理的要求 ;另一方面也要满足顾客和市场的需求 ;ISO9000质量管理和质量保证 系列标准的发展历程;二、2000版ISO9000族标准的构成; 2000版ISO9000族标准的特点： 通用性强，适用于所有组织。 结构简明，通俗易懂。 统一理念，确立八项原则 鼓励过程方法，操作性强。 强调最高管理者的领导作用。 突出顾客满意和持续改进。 较全面地考虑所有相关方的利益 增强与环境管理等其他管理体系的相容性 ;三、八项质量管理原则;【知识链接】 国际标准化组织(ISO)简介 国际标准化组织（ISO）是目前世界上最大、最有权威性的国际标准化专门机构。1946年10月14日至26 日，中、英、美、法、苏的二十五个国家的六十四名代表集会于伦敦，正式表决通过建立国际标准化组织。1947年2月23日，ISO章程得到15个国家标准化机构的认可，国际标准化组织宣告正式成立。参加1946年10月14日伦敦会议的25个国家，为ISO的创始人。ISO是联合国经社理事会的甲级咨询组织和贸发理事会综合级（即最高级）咨询组织。此外，ISO还与600多个国际组织保持着协作关系。国际标准化组织的目的和宗旨是：“在全世界范围内促进标准化工作的发展，以便于国际物资交流和服务，并扩大在知识、科学、技术和经济方面的合作”。其主要活动是制定国际标准，协调世界范围的标准化工作，组织各成员国和技术委员会进行情报交流，以及与其他国际组织进行合作，共同研究有关标准化问题。 按照ISO章程，其成员分为正式成员和通信成员。正式成员是指最有代表性的全国标准化机构，且每一个国家只能有一个机构代表其国家参加ISO。通讯成员是指尚未建立全国标准化机构的发展中国家（或地区）。通讯成员不参加ISO技术工作，但可了解ISO的工作进展情况，经过若干年后，待条件成熟，可转为正式成员。ISO的工作语言是英语、法语和俄语，总部设在瑞士日内瓦。截止2007年7月1日，ISO拥有154个成员国,其中有104个正式成员。 　　ISO现有技术委员会(TC)187个和分技术委员会（SC）552个。截止2006年6月初，ISO制定的标准已超过15900个。; 第二节 质量管理体系的基本要求;（一）质量管理体系范围;（二）质量管理体系总要求和文件要求;二、文件要求： 组织应以灵活的方式将其质量管理体系形成文件。必须强调的是我们所要求的是一个“形成文件的质量管理体系” 质量管理体系文件包括的内容： （1）形成文件的质量方针和质量目标， （2）质量手册 （3）ISO9001：2000规定的应制定形成文件的程序 （4）组织为确保与质量管理体系有关的过程有效 策划、运行和控制所需要的文件。 （5）本标准所要求的记录 ;三、质量手册 质量手册是组织规定质量管理体系的文件。对某一组织而言，质量管理体系是惟一 的，质量手册也具有惟一性。 质量手册包括内容： （1）质量管理体系的范围 （2）本标准要求的形式文件的程序 （3）对质量管理体系各主要过程及过程之间的相 互作用 给予描述;四、文件控制 是组织应对质量管理体系文件进行控制，并对这种控制编制形成文件的程序“文件控制程序”。文件控制的目的是为了控制文件的有效性 五、记录控制 “记录控制程序”应对记录的控制做出规定，记录控制的主要目的是为了解决记录的“可追溯性”，以便在保存期内检索到所需要的记录以提供证据。;三、管理职责;四、资源管理：包括以下四方面的内容： 1.提供所必需的资源 2.人力资源 3.基础设施 4.工作环境 五、产品实现是指产品策划、形成直至交付的全部过程，是直接影响产品质量的过程。 产品实现所需的过程包括 ： 1.与顾客有关的过程 2.设计和开发 3.采购 4.生产和服务提供 5.测量和监视装置的控制 ;六、测量、分析和改进： 1.总则